خواص دارویی و گیاهی
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روش مصرف
شروع اثر
قرص valproate-sandoz 500 mg
پيك اثر
مدت اثر
خوراكي، والپروئيك اسيد يا والپروات سديم
نامشخص
1-4 ساعت
نامشخص
خوراكي، divalproex regular
نامشخص
3-5 ساعت
نامشخص
خوراكي، divalproex extended
نامشخص
7-14 ساعت
نامشخص
خوراكي، divalproex delayed
نامشخص
4 ساعت
نامشخص
وريدي
نامشخص
1 ساعت
نامشخص
برگرفته از : دارونما
لیست کامل
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مجری طرح پایلوت : انجمن داروسازان اصفهان
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الف) درمان حملات ساده يا كمپلكس صرع غياب (صرع كوچك) و حملات چندگانه صرعي شامل صرع absence.
ب) مانيا: فقط ديولپروكس سديم.
پ) پيشگيري از سردرد ميگرني: فقط ديولپروكس سديم.
ت) صرع كمپلكس پارشيال.
اثر ضد تشنج: مكانيسم اثر دارو مشخص نيست. اثر اين دارو ممكن است ناشي از افزايش غلظت اسيد گاما ـ آمينوبوتيريك (GABA) (كه يك واسطه عصبي مهاركننده در مغز است) باشد. همچنين، والپروات ممكن است كاتابوليسم آنزيمي GABA را كاهش دهد. زمان لازم براي شروع اثر درماني دارو ممكن است يك هفته يا بيشتر باشد. اين دارو ممكن است با ساير داروهاي ضد تشنج مصرف شود.
حساسيت به دارو، اختلال در سيكل اوره (از اختلالات ناشايع ژنتيك به ويژه نقص اورنيتين ترانس كارباميلاز) چرا كه دارو مي‌تواند انسفالوپاتي هيپرآمونميك كشنده ايجاد كند. والپروات سديم تزريقي را در بيماري كبدي، اختلال شديد عملكرد كبد و ضربه به سر حاد مصرف نكنيد.
موارد احتياط: بيماران با سابقه اختلال عملكرد كبد.
از آنجا كه اين دارو معمولاً همراه با ساير داروهاي ضد تشنج مصرف مي‌شود، عوارض جانبي گزارش شده ممكن است ناشي از والپروات سديم به تنهايي نباشد.
اعصاب مركزي: رخوت، آشفتگي عاطفي، افسردگي، تهاجم، فعاليت مفرط، زوال رفتاري (behavioral deterioration)، ضعف عضلاني، لرزش، آتاكسي، سردرد، توهم، اختلال حافظه، تب، بي خوابي، خواب آلودگي.
گوش، چشم، دهان، بيني: نيستاگموس، دوبيني، تاري ديد، رينيت، فارنژيت، وزوز گوش.
دستگاه گوارش: تهوع، استفراغ، سوءهاضمه، اسهال، كرامپهاي شكمي، يبوست، افزايش اشتها، بي اشتهايي، پانكراتيت.
كبد: هپاتيت سمي.
متابوليك: افزايش يا كاهش وزن.
قلبي و عروقي: درد قفسه سينه، ادم، افزايش يا كاهش فشار خون، تاكيكاردي.
خون: تضعيف مغز استخوان، كبودي، خونريزي، پتشي.
عضلاني ـ اسكلتي: درد پشت و گردن.
تنفسي: برونشيت، تنگي نفس.
پوست: آلوپسي، اريتم مولتي فرم، سندرم شبه آنفلوانزا، واکنشهاي افزايش حساسيت، عفونت، حساسيت به نور، خارش، بثورات جلدي، سندرم استيونس جانسون.
والپروييك اسيد ممكن است اثر مهاركننده‌هاي مونوآمين اكسيداز (MAO) و ساير داروهاي تحريك كننده CNS و داروهاي خوراكي ضد انعقاد را تشديد كند.
والپروييك اسيد، علاوه بر اثر تسكين بخش اضافي، غلظت سرمي پريميدون، فني توئين و فنوباربيتال را افزايش مي‌دهد. مصرف همزمان اين داروها ممكن است موجب بروز خواب آلودگي بيش از حد شود كه به پيگيري دقيق بيمار نياز دارد.
مصرف همزمان با كلونازپام ممكن است موجب بروز صرع غياب شده و بايد از مصرف همزمان آنها اجتناب شود.
مصرف تو ام با كاربامازپين ممكن است كنترل تشنج را كاهش دهد. بيماران از نظر بروز حملات تشنجي، سميت در دوره درمان و حداقل 1 ماه پس از متوقف كردن هر كدام از داروها، كنترل شوند.
والپروييك اسيد مي‌تواند ديازپام را از محل اتصال با آلبومين جدا كرده و متابوليسم آن را مهار كند.
والپروييك اسيد ممكن است متابوليسم اتوسوكسيمايد را مهار كند. سطح پلاسمايي هر دو اندازه گيري شود.
فلبامات و ساليسيلاتها مي‌توانند سطح والپروات را افزايش دهند. سطح والپروات بررسي شود.
در استفاده تو ام با لاموتويژين، ممكن است سطح والپروئيك اسيد كاهش و سطح و سميت لاموتريژين افزايش يابد. در صورت نياز بيمار مونيتور و دوزاژ دارو تنظيم شود.
ريفامپين كليرانس والپروات خوراكي را افزايش و كارايي آن را كم مي‌كند. در صورت نياز دوز والپروات تنظيم شود.
استفاده تو ام با الكل، كارايي والپروئيك اسيد را كم كرده و عوارض CNS آنرا افزايش مي‌دهد.قرص valproate-sandoz 500 mg
FDAطبقه بندی: D. بيماراني كه در دوره بارداري والپروئيك اسيد دريافت مي‌كنند، فرزندشان در ريسك بيشتري از نظر بروز اثرات تراتوژنيك مانند نقص لوله عصبي قرار مي‌گيرد.
اين دارو در شير ترشح مي‌شود. شيردهي در دوران مصرف اين دارو توصيه نمي‌شود.
توضیحات موارد مصرف توضیحات موارد مصرف
1ـ آزمون عملكرد كبدي، شمارش پلاكتها، و زمان پروترومبين در ابتدا و سپس هر ماه بخصوص در شش ماه اول درمان بايد انجام شود.
2ـ غلظت درماني دارو در سرم mcg/ml 50 – 100 است.
3ـ مصرف دارو نبايد به طور ناگهاني قطع شود.
4ـ درصورت بروز لرزش، مقدار مصرف دارو كاهش يابد.
5ـ براي كاهش تحريكات گوارشي مي‌توان دارو را همراه با غذا مصرف كرد.
6- قبل از شروع والپروئيك اسيد بيمار از نظر ريسك فاكتورهاي اختلالات سيكل اوره مانند سابقه ارتباط با بارداري، پس از زايمان و انسفالوپاتي غير منتظره، كوما و عقب ماندگي ذهني، استفراغ دوره‌اي و لتارژي، يا سابقه خانوادگي مرگ نوزاد بويژه پسر بررسي شود. در صورت مشاهده انسفاليت هيپرآمونميك دارو را متوقف كرده از درمان مناسب استفاده كرده و بيمار را از نظر اختلالات سيكل اوره بررسي كنيد.
7- انفوزيون وريدي در مدت 60 دقيقه و با سرعت حداكثر 20 ميلي گرم در دقيقه انجام مي‌شود.
8- استفاده از والپروات سديم تزريقي براي بيشتر از 14 روز مطالعه نشده است. در كوتاه ترين زمان ممكن براي بيمار داروي خوراكي شروع كنيد. هنگام تغيير از فرم خوراكي به تزريقي و برعكس، كل مقدار مصرفي روزانه بايد معادل شده و در همان فواصل مصرف شود.
9- براي تغيير ازdepakote به depakote ER در بزرگسالان و كودكان 10 سال و بالاتر با تشنج، از دوز 8 تا 20% بالاتر از كل دوز روزانه استفاده كنيد.
10- اشكال دارويي Extended Release و Delayed Release ديوللپوكس فراهمي زيستي برابر ندارد.
1ـ براي جلوگيري از تحريك موضعي مخاط، قرصها را به طور كامل ببلعيد، و در صورت لزوم، آن را با غذا مصرف كنيد. از مصرف دارو با نوشابه‌هاي گازدار خودداري كنيد، زيرا قرصها ممكن است قبل از بلعيده شدن تجريه شده و موجب تحريك احساس و طعم نامطبوع شوند.
2ـ تا موقعي كه اين دارو را مصرف مي‌كنيد، از نوشيدن فرآورده‌هاي حاوي الكل خودداري كنيد، زيرا ممكن است اثربخشي دارو و عوارض جانبي CNS را افزايش دهند.
3ـ تا مشخص شدن اثر تسكين بخش CNS دارو، از انجام فعاليتهاي نيازمند هوشياري خودداري كنيد. اين دارو ممكن است موجب خواب آلودگي و سرگيجه شود. مصرف دارو در هنگام خواب مي‌تواند دپرسيون CNS را كمتر كند.
4ـ در صورت بروز علائم و نشانه‌هاي حساسيت مفرط و عوارض جانبي، حتماً به پزشك اطلاع دهيد.
5ـ در طول مصرف دارو، كارت هويت پزشكي خود را كه در آن نوع داروها و اختلالات تشنجي ذكر شده، همراه داشته باشيد.
6ـ دارو را به صورت ناگهاني قطع نكنيد. بدون مشورت دوز را تغيير ندهيد و به علت تغيير اثرات درماني قبل از تغيير فرم تجاري و ژنريك دارو نيز با پزشك خود مشورت كنيد.
مصرف در سالمندان: بيماران سالخورده دارو را آهسته تر دفع مي‌كنند. براي اين بيماران مقادير كمتر مصرف توصيه مي‌شود. دوز دارو را با سرعت كمتري افزايش داده و بيمار را از نظر دريافت مايعات و مواد غذايي، دهيدراتاسيون، خواب آلودگي و عوارض جانبي ديگر بررسي كنيد.
مصرف در كودكان: مصرف اين دارو در كودكان كوچكتر از دو سال توصيه نمي‌شود. بروز عوارض جانبي در اين گروه سني بيشتر است. هيجان بيش از حد و حالت تهاجمي در چند مورد گزارش شده است. ايمني و كارايي داروي Depakote ER در كودكان زير 10 سال اثبات نشده است.
Injection: 100 mg/ml, 3ml, 100 mg/ml, 5ml, 100 mg/ml, 10ml
Injection, Powder: 400 mg
Capsule, Extended Release: 300 mg
Syrup: 200 mg/5ml, 300 mg/5ml
Tablet, Extended Release: 500 mg-Sodium Valproate 333mg+ Valproic Acid 145mg
Tablet, Delayed Release: 200 mg
Tablet, Delayed Release: 125, 250, 500 mg -Divalproex Sodium is accepted for labeling Eq with 125, 250, 500 mg Valproic Acid
Valproate Sandoz,Depakine IV,Depakine Tab, Convulex, Orfiril L ong, Orfiril S aft, Orlept, Epilim
باختر بيوشيمي تولید شده E.C. TABLET VALBIOATE® 200MG EC TAB
روز دارو تولید شده TABLET VALPROATE SODIUM (RUZDAROU) 200MG TAB
روز دارو تولید شده E.C. TABLET VALPROATE SODIUM 200MG TAB
سها (سايت چهار باغ) تولید شده E.C. TABLET VALPROATE SODIUM 200MG TAB
سها (سايت وردآورد) تولید شده E.C. TABLET VALPROATE SODIUM 200MG TAB
شفاياب گستر وارداتي تولید شده TABLET ORLEPT® 200MG TAB
عبيدي تولید شده E.C. TABLET VALPROATE SODIUM-ABIDI® 200MG TAB
كوبل دارو تولید شده TABLET DEPAKINE® 200MG TAB
مينو تولید شده E.C. TABLET VALPROATE SODIUM 200MG TAB
رازك تولید شده SYRUP RAZOVALPROATE SODIUM® 200/5ML 120ML SYRUP
رازك تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM 200MG/5ML 120ML SYRUP
عبيدي تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM-ABIDI® 200MG/5ML 120ML SYRUP
عبيدي تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM 200MG/5ML 240ML SYRUP
افق دارو پارس(واردکننده) تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM (WOCKHARDT) 200MG/5ML 300ML SYRUP
شفاياب گستر وارداتي تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM (WINTHROP)200MG/5ML 300ML SYRUP
كوبل دارو تولید شده SYRUP EPILIM® 200MG/5ML SYRUP 300ML
فرآورده هاي تزريقي داروئي ايران تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM 200MG/ML SYRUP
شفاياب گستر وارداتي تولید شده Suspension ORFIRIL® 300MG/5ML 250ML SYRUP
رازك تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM 300ML SYRUP
زهراوي تولید شده SYRUP VALPROATE SODIUM 300ML SYRUP
كوبل دارو تولید شده INJECTION DEPAKINE® 400MG INJ
كوبل دارو تولید شده INJECTION VALPROATE SODIUM 400MG INJ
اسوه تولید شده TABLET VALPROATE SODIUM 500MG SR TAB
بهستان دارو تولید شده TABLET VALPROATE-HEXAL® 500MG SR TAB
بهستان دارو تولید شده TABLET VALPROATE SODIUM 500MG TAB
كوبل دارو تولید شده TABLET SR DEPAKINE CHRONO® 500MG TAB
كوبل دارو تولید شده TABLET DEPAKINE® 500MG TAB
تهران شيمي تولید شده Tablet Tiamax
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دیگری مصرف می کنید برای جلوگیری از تداخلات احتمالی به پزشک یا داروساز اطلاع دهید. پزشک از عوارض احتمالی داروی شما
آگاه است بنابراین دوره درمان دارو را مطابق تجویز پزشک تکمیل و از قطع خودسرانه دارو پرهیز کنید.قرص valproate-sandoz 500 mg
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InChI=1S/C8H16O2/c1-3-5-7(6-4-2)8(9)10/h7H,3-6H2,1-2H3,(H,9,10) YKey:NIJJYAXOARWZEE-UHFFFAOYSA-N Y
والپروات و والپروات سدیم (به انگلیسی: sodium valproate) یا والپروئیک اسید (به انگلیسی: Valproic acid) با نام‌های تجاری دپاکین و والپاکین از داروهای ضد افسردگی هیجانی و عصبی، عدم تعادلات روحی و ضد صرع یا تشنج و جهت کنترل اختلالات دوقطبی است.
والپروئیک اسید برای درمان صرع اَبسنس ساده و مرکب تجویز می‌شود. در این نوع صرع بیمار به‌طور ناگهانی دچار از دست دادن هوشیاری می‌شود به‌طوری که چهره‌اش بی‌حالت شده، بی‌حرکت باقی می‌ماند. والپروئیک اسید کمک می‌کند تا دفعات بروز این صرع کمتر گردد.
والپروئیک اسید برای تثبیت خلق در اختلال دوقطبی (افسردگی-مانیا) و میگرن هم به کار می‌رود. همچنین برای خوراک موش نمکی هم کاربرد دارد.
هرچند مکانیسم دقیق عملکرد این دارو روشن نیست اما احتمالاً جلوگیری از کاهش فسفاتیدیل اینوزیتول (۳٬۴٬۵) تری فسفات یا PIP3 موجب اثر کاهش تشنجی آن است. این دارو همچنین کانال‌های وابسته به ولتاژ سدیم غشا را بلوک می‌کند و سطح GABA مغزی را افزایش می‌دهد.
گیجی، تغییرات خلقی یا رفتاری؛ تاری دید؛ حرکت‌های غیرعادی چشمها به عقب و جلو، دوبینی، مشاهده لکه در میدان بینایی؛ افزایش دفعات صرع؛ کبودی یا خونریزی غیرعادی؛ لرزش در بدن (بخصوص دست ها و چانه )؛ راه رفتن پارکینسونی (نه با این معنا که بیمار پارکینسون دارد)؛ بی‌اشتهایی؛ تهوع و استفراغ؛ درد شکمی شدید؛ خستگی و ضعف؛ زردی پوست یا چشمها، اسهال، یبوست، سرگیجه یا خواب‌آلودگی خفیف، سوءهاضمه، سردرد، بی‌قراری، مشکل در به خواب رفتن، ریزش مو، تغییرات دوره ماهانه، بثورات جلدی، افت مهارت‌های حرکتی بدنی، یا کاهش یا افزایش وزن غیرعادی و همچنین قرمز شدن چشمها.
Valproat-Sandoz 500 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiepileptika. Diese Arzneimittel unterdrücken Anfälle bei Anfallsleiden (Epilepsie).Valproat-Sandoz 500 mg wird bei bestimmten Formen der Epilepsie angewendet, z. B.:- bestimmte Formen einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit infolge einer Hirnstörung (Petit mal)- ruckartige Zuckungen der Muskeln (Myoklonus)- rhythmische Krampfanfälle kombiniert mit zeitweilig steifer angespannter Muskulatur (Grand mal)- kombinierte Formen der oben genannten Störungen- Krampfanfälle ohne Muskelspannung (atonisch).Valproat-Sandoz 500 mg kann auch bei einer Epilepsie angewendet werden, die nicht ausreichend auf andere Antiepileptika anspricht, z. B.:- Form der Epilepsie, die sich nicht in unwillkürlichen Bewegungen oder Muskelanspannungen äußert- Epilepsie mit Symptomen, die die Wahrnehmung sowie unfreiwillige Bewegungen betreffen.Valproat-Sandoz 500 mg kann allein und in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.
Valproat-Sandoz 500 mg darf nicht eingenommen werden- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriumvalproat und/oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Valproat-Sandoz 500 mg sind- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse leiden- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen eine Leberschädigung hatten, die durch die Anwendung eines Arzneimittels verursacht wurde- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die auf eine Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff zurückzuführen ist (Porphyrie)- wenn Sie für Blutungen anfällig sind.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg ist erforderlich- wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnoperation unterziehen müssen sowie bei spontanen Blutergüssen oder Blutungen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild überwachen.- wenn Valproat-Sandoz 500 mg an Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie gegeben wird (insbesondere solche mit Anomalien des Großhirns, geistiger Zurückgebliebenheit, bestimmten Erkrankungen, die durch Gene und/oder bekannte Stoffwechselstörungen verursacht werden); in den ersten 6 Behandlungsmonaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung, speziell bei sehr kleinen Kindern. Insbesondere bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika ist das Risiko einer Leberschädigung höher.- wenn während der Behandlung mit Valproat-Sandoz 500 mg Beschwerden auftreten, wie z. B. Schwächegefühl, körperliche oder geistige Schwäche, Appetitverlust (Anorexie), Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Krampfanfällen/Konvulsionen und/oder Verlängerung der Blutungszeit, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder ein erhöhter Ammoniakspiegel im Blut kann der Grund dafür sein.Bei Patienten mit Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, inbesondere Enzymstörungen des Harnstoffzyklus, sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Stoffwechseluntersuchung vom behandelnden Arzt durchgeführt werden.- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt von Valproinsäure im Blut zu verringern.- wenn Sie an einer ?Störung des Harnstoffzyklus? leiden wodurch zu viel Ammoniak im Körper gebildet wird.- wenn Sie an entzündlichen Erkrankungen der Haut und/oder inneren Organe leiden (SLE: systemischer Lupus erythematodes); diese Erkrankung kann durch Valproat-Sandoz 500 mg verschlechtert oder ausgelöst werden.- wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, besonders bei Behandlungsbeginn. Dies kann auf einen gesteigerten Appetit zurückzuführen sein (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.- wenn Sie früher einmal eine Knochenmarkschädigung hatten.Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.HinweisEs ist möglich, dass das Tablettengerüst im Stuhl wieder gefunden wird.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.Schwangerschaft und Stillzeit SchwangerschaftFrauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung durch einen Facharzt ausführlich über die Risiken aufgeklärt werden.Es hat sich gezeigt, dass die Substanz für das ungeborene Kind schädlich ist, insbesondere wenn sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft gegeben wird. Wie die meisten anderen Arzneimittel gegen Epilepsie hat sich dieses Präparat im Tierversuch als schädlich gezeigt. Bei schwangeren Frauen, die Arzneimittel gegen Epilepsie anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Kind mit angeborenen Anomalien zur Welt zu bringen. Wenn die Mutter während der Schwangerschaft Natriumvalproat angewendet hatte, wurden Kinder mit einem offenen Rücken oder Gesichtsanomalien geboren.Bei Epileptikerinnen mit Kinderwunsch sollten die Risiken einer fortgeführten oder abgebrochenen medikamentösen Behandlung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Besteht der Wunsch nach einer Schwangerschaft, so ist es notwendig, dies im Voraus mit Ihrem Arzt zu besprechen.Einige Missbildungen, wie z. B. Spina bifida (offener Rücken), können in den ersten Monaten der Schwangerschaft mittels Amniozentese (Fruchtwasseruntersuchung) festgestellt werden.In Ausnahmefällen weisen Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Natriumvalproat eingenommen haben, Blutgerinnungsstörungen auf. Es ist daher notwendig, die Blutgerinnung bei Neugeborenen zu überwachen (mittels Blutproben).Stillzeit:Natriumvalproat wird teilweise über die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen möchten, sollten die Vorteile sorgfältig gegen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind abgewogen werden. Sie können Ihr Kind stillen, vorausgesetzt, Ihr Kind wird auf Nebenwirkungen überwacht (wie z. B. Schläfrigkeit, Trinkschwierigkeiten, Erbrechen, punktförmige Hautblutungen).Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenValproat-Sandoz 500 mg kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit verursachen, was sich nachteilig auf Ihr Reaktionsvermögen auswirkt. Sie sollten dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.Epilepsie selbst ist ebenfalls ein Grund, bei der Ausübung dieser Tätigkeiten vorsichtig zu sein, wenn Sie nicht für längere Zeit anfallsfrei waren.Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valproat-Sandoz 500 mgEine Retardtablette enthält 28 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wie ist Valproat-Sandoz 500 mg einzunehmen?Nehmen Sie Valproat-Sandoz 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Nehmen Sie die Retardtabletten oder Retardtablettenhälften unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser ein (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsgetränke).Wenn bei Behandlungsbeginn oder während der Behandlung Magen-Darm-Reizungen auftreten, sollten die Retardtabletten zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten können halbiert werden.Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Valproat-Sandoz 500 mg Sie anwenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis Valproat-Sandoz 500 mg verordnen und dann langsam die Dosis erhöhen bis die geeignete Dosis für Sie gefunden ist.Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosis:Erwachsene und KinderAnfangsdosis: 10-15 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag. Einzunehmen in 2 oder mehr Dosen.(Zum Beispiel: eine Person mit 75 kg Körpergewicht, der eine Dosis von 10 mg (Milligramm) pro kg (Kilogramm) Körpergewicht pro Tag verschrieben wurde, müsste pro Tag 1 ½ Retardtabletten Valproat-Sandoz 500 mg einnehmen.)Falls erforderlich kann der Arzt die Dosierung wöchentlich um 5-10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.Erhaltungsdosis: in der Regel 20-30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.Erwachsene: 9-35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.Kinder: 15-60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.Die optimale Erhaltungsdosis wird in der Regel auf 1 bis 2 Dosen während der Mahlzeiten verteilt.Eine maximale Tagesdosis von 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden.Kinder unter 20 kg KörpergewichtBei dieser Patientengruppe sollte aufgrund der Notwendigkeit einer Dosisanpassung eine alternative Darreichungsform von Valproat angewendet werden.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat-Sandoz 500 mg zu stark oder zu schwach ist.Dauer der AnwendungIhr Arzt sollte Ihnen sagen, wie lange Sie Valproat-Sandoz 500 mg anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da in diesem Fall die Beschwerden zurückkehren können.Wenn Sie eine größere Menge Valproat-Sandoz 500 mg eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie zu viel Valproat-Sandoz 500 mg angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.Anzeichen einer Überdosierung können sein: Koma mit erhöhter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung (Miosis), Verwirrtheit, Schläfrigkeit, metabolische Azidose, erhöhte Natriumwerte im Blut sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.Darüber hinaus riefen hohe Dosierungen bei Erwachsenen wie bei Kindern abnorme neurologische Störungen wie z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensveränderungen hervor.Wenn Sie die Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vorherige Einnahme nachzuholen.Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie dies nachträglich tun, außer es ist fast Zeit, die nachfolgende Dosis einzunehmen. In diesem Fall sollten Sie das normale Dosierungsschema einhalten.Wenn Sie die Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg abbrechenBrechen Sie auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat-Sandoz 500 mg ohne den Rat des Arztes ab.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Valproat-Sandoz 500 mg und andere Arzneimittel können sich in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen wechselseitig beeinflussen. Eine mögliche Dosisanpassung kann daher erforderlich sein. Dies trifft unter anderem zu auf:- Antipsychotika, MAO-Hemmer, Antidepressiva und Benzodiazepine (Arzneimittel bei psychischen Störungen); die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei Anwendung von Valproat-Sandoz 500 mg verstärkt werden.- Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Phenobarbital im Blut kann erhöht sein (insbesondere bei Kindern).- Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Primidon kann zunehmen, mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen (wie z. B. Demenz). Diese verschwinden bei länger dauernder Behandlung.- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie); Die Konzentration von Phenytoin (ungebundene Form) im Blut kann zunehmen und Symptome einer Überdosierung können auftreten. Bei Kindern kann die gleichzeitige Anwendung von Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Valproinsäure ebenfalls die Blutkonzentration von Phenytoin erhöhen.- Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie und psychische Störungen); die toxischen Wirkungen von Carbamazepin können bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat-Sandoz 500 mg verstärkt werden.- Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie); bei dieser Kombination besteht ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern.Valproinsäure kann die Verstoffwechslung von Lamotrigin im Körper verringern.- Topiramat (Arzneimittel gegen Epilepsie).- Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen); Valproinsäure kann die Konzentration von Zidovudin im Blut erhöhen.- andere Arzneimittel bei Anfallsleiden (Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein.- Rifamycin (Arzneimittel bei bakteriellen Infkektionen); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein.- Felbamat (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentrationen von Valproinsäure und Felbamat im Blut können erhöht sein.- Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe von Malaria); während der gleichzeitigen Anwendung von Valproat-Sandoz 500 mg können epileptische Anfälle auftreten.- Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (wie z. B. Cimetidin, Erythromycin oder Fluoxetin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann erhöht sein.- Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.- Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Blutverdünnung sowie gegen Schmerzen); die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch Valproinsäure verstärkt werden. Auf Grund des Risikos einer Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.- Valproat und Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure; die Konzentration von Valproat im Blut kann erhöht sein.- Cholestyramin (cholesterinsenkendes Arzneimittel); die Aufnahme von Valproat kann vermindert sein.- Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie); Bei Patienten mit Krampfanfällen vom Absence-Typ (bestimmte Form der Epilepsie, die von beiden Gehirnhälften ausgeht) in der Anamnese kam es während der gleichzeitigen Behandlung mit Valproinsäure- und Clonazepam-haltigen Arzneimitteln zu Absencen (Bewusstseinsbeeinträchtigung).- Alkohol; Valproat kann die Wirkung von Alkohol verstärken.Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Valproat-Sandoz 500 mg Codein einnehmen müssen.Bei Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenNahrungsmittel: Die Retardtabletten können eine Stunde vor oder während der Mahlzeiten, aber stets auf gleiche Weise, zusammen mit Wasser eingenommen werden (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsgetränke). Nahrung scheint keinen nennenswerten Einfluss auf das Ausmaß der Aufnahme von Valproat-Sandoz 500 mg zu haben.Alkohol: Von der Kombination von Valproat-Sandoz 500 mg und Alkohol wird abgeraten, da Krampfanfälle ausgelöst werden können und die Wirkung von Alkohol verstärkt werden kann.Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann Valproat-Sandoz 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.قرص valproate-sandoz 500 mg
Was Valproat-Sandoz 500 mg enthältDie Wirkstoffe sind Natriumvalproat und Valproinsäure.Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure, entsprechend insgesamt 500 mg Natriumvalproat.Die sonstigen Bestandteile sind:TablettenkernHochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Ethylcellulose, Hypromellose, Saccharin-Natrium (E 954)TablettenüberzugHypromellose, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, Talkum, Titandioxid (E 171)Wie Valproat-Sandoz 500 mg aussieht und Inhalt der PackungValproat-Sandoz 500 mg sind weiße, bohnenförmige Retardtabletten mit einer Bruchkerbe.Die Retardtabletten sind in Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.Valproat-Sandoz 500 mg ist in Originalpackungen mit 50, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.Pharmazeutischer UnternehmerSandoz Pharmaceuticals GmbHRaiffeisenstraße 1183607 HolzkirchenE-Mail: info@sandoz.deHersteller *Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 139179 BarlebenoderLEK S.A.Ul. Podlipie 1695-010 StrykowPolenoderLek Pharmaceuticals d.d.Verovkova 57,1526 LjubljanaSlowenien* In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassenAT: Natriumvalproat Sandoz 500 mg – RetardtablettenBE: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifteCZ: Valproat Sandoz 500 mgDE: Valproat-Sandoz 500 mg RetardtablettenDK: Valproat SandozEE: Valproate sodium Sandoz 500 mgFI: Valproat SANDOZLT: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tabletsLV: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tabletsPL: ValproLEK 500SK: Valprot chrono Sandoz 500 mg tablety s predenm uvolovanmDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet März 2011.
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Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
WARNHINWEISE
VALPROAT SANDOZ (VALPROAT) KANN BEI EINNAHME WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ZU SCHWERWIEGENDEN SCHÄDIGUNGEN FÜR DAS UNGEBORENE KIND FÜHREN.
Falls Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die Ratschläge im Kapitel «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» dieser Packungsbeilage befolgen.قرص valproate-sandoz 500 mg
Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn das könnte Ihre Erkrankung verschlimmern.
Valproat Sandoz ist ein Medikament gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsiekrise» ausgelöst wird.
Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz.
Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
Die Retardtabletten mit Bruchrille wurden so geschaffen, dass sie eine verlängerte und konstantere Wirkung im Körper erzielen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen.
Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (psychische Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.
Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen.
Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre Wirksamkeit behält.
Nehmen Sie Valproat Sandoz in den folgenden Fällen nicht ein:
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe das nachfolgende Kapitel «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).
Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn Sie:
Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken; es sind dies z.B.:
Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Zidovudin, Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin oder Rifampicin, die Wirkung von Valproat Sandoz herabsetzen oder verstärken.
Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) nicht gleichzeitig mit Valproat Sandoz angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Zusammen eingenommen, kann Valproat die Konzentrationen von Nimodipin erhöhen (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall). Während der Behandlung mit Valproat Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Valproat Sandoz ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Valproat Sandoz vermindern.
Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen kann.
Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Medikamenten ersetzt werden.
Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Valproat Sandoz beeinflussen können oder umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.
Valproat Sandoz muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist – besonders zu Therapiebeginn – Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B. Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz sollte nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern junger Frauen – Verhütung einer Schwangerschaft
Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen im Übrigen eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
Sie sollten die Einnahme von Valproat Sandoz nicht einstellen oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Informationen.
Falls Ihnen zum ersten Mal Valproat Sandoz verordnet wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein Familienplanungszentrum.
Falls Sie mit Valproat Sandoz behandelt werden, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Valproat Sandoz anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein Familienplanungszentrum.
Babys, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein hohes Risiko für Missbildungen und Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit sich Ihre Schwangerschaft bestmöglich entwickelt und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.
Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Valproat Sandoz durch ein anderes Medikament ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.قرص valproate-sandoz 500 mg
Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
Babys, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein hohes Risiko für Missbildungen und Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.
Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge. Sie werden an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
In Ausnahmefällen, d.h. wenn Valproat Sandoz die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,
Befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
Die Behandlung mit Valproat Sandoz muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.
Die verschriebene Tagesdosis wird, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin, vor den Mahlzeiten eingenommen.
Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreien Getränk eingenommen werden.
Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Medikamenten verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Medikamente ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Therapie benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Valproat Sandoz enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.
1 Retardtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.
1 Retardtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.
57384 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten (mit Bruchrille).
Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten (mit Bruchrille).
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
انواع ساده و کمپلکس صرع فوکال و جنرالیزه(Absenceو گراندمال) و انواع دیگر صرع ( میوکلونیک ، آتونیک)
مانیای حاد .
روفیلاکسی میگرن
E.C . Tab : 200 mg
Syrup : 200 mg/5 ml
E.C Tab (SR) : 500 mg
(Inj : 100 mg/ml (3 , 5 ml
Cap :300 mg
Powder for inj : 400 mg
Valproic Acid Tab : 250 , 500 mg
D – مطالعات کافی درباره مصرف داروی این گروه شواهدی مبنی بر وجود خطر برای جنین انسان وجود دارد ولی در بعضی از موارد منافع دارو ممکن است استفاده از آن را اجتناب ناپذیر نماید. و در مقابل منافع دارو خطرات احتمالی دارو را باید پذیرفت
از نظر مصرف در حاملگی در گروه Dاست . ممکن است در مادرانی که طی سه ماه اول حاملگی اسید والپروییک مصرف می کنن ، بروز نقص لوله عصبی افزایش یابد . مرکزکنترل و پیشگیری بیماری ها (CDC) خطر بروز اپسانیا بیفیدا در کودکان مادرانی که والپروات مصرف می کنند ، حدود 1 تا 2 درصد برآورده می کند . این میزان مشابه میزان زنان غیر صرعی است که کودکان مبتلا به نقص لوله عصبی ( آنانسفالی و اسپانیابیفیدا ) دارند . همچنین به تک نگار Phenytoinمراجعه کنید . غلظت اسید والپروییک در شیر 1تا10 درصد غلظت سرمی آن است . مشخص نیست این امر چه اثری بر شیرخوار دارد . یک مورد پورپورای ترومبوسیتوپنیک و آنمی در شیرخواری که مادرش از والپروات استفاده می کرد ، رخ داده است . کودک با قطع شیردهی و بهبود یافت . در تجویز به مادر شیرده احتیاط کنید
سدیم والپروات آثار خود را از طریق مهار کانال های سدیم وابسته به ولتاژ و نیز افزایش میزان GABA در مغز اعمال می کند.
سدیم والپروات به سرعت و به طور کامل از دستگاه گوارش جذب می شود. در صورتی که این دارو همراه یا بعد از غذا مصرف شود سرعت جذب آن، بدون تغییر میزان جذب کلی ،کاهش می یابد.
پلاسما در حدود 90 درصد است. سدیم والپروات به طور عمده ای در کبد متابولیزه می شود. قسمت اعظم متابولیسم این دارو از راه گلوکورونیداسیون و مابقی آن از طریق بتا- اکسیداسیون و امگا – اکسیداسیون در میتوکندری ها صورت می گیرد که برخی از متابولیت های حاصل نیز دارای فعالیت فارماکولیژیکی هستند . نیمه عمر والپروات تقریبا 15ساعت است که ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی ، بیماران مسن و کودکان زیر 2 سال طولانی تر و در بیمارانی که تحت درمان با سایر داروهای ضد صرع نیز هستند کوتاه تر باشد . این دارو به شکل متابولیت از طریق ادرار دفع می شودقرص valproate-sandoz 500 mg
گزارش شده است که در 6 کودک صرعی ، تجویز هم زمان آسپیرین ، کسر آزاد و نیمه عمر اسید والپروپیک را افزایش داده است .این امر حاکی از آن است که ممکن است سالیسیلات ها علاوه بر جابه جا کردن اسید والپروییک از محل اتصال آن به پروتئین ، متابولیسم آن را نیز مهار می کند . به علاهو سالیسیلات ها با افزایش خطر بروز سندرم ری در کودکان همراه هستند وترکیب با داروی هپاتوتوکسیک دیگری نظیر والپروات کاملا نامطلوب است . والپروات و آسپیرین ، هر دو برعملکرد پلاکت ها اثر می گذراند . ناپروکسن نیز جابه جایی جزیی در اسید والپروییک متصل به پروتئین ایجاد می کند : ولی این اثر احتمالا چندان قابل توجه نیست تا آثار کلینیکی داشته باشد . ممکن است داروهای ضد افسردگی با کاهش استانه تشنج به صورت آنتاگونیست فعالیت ضد صرعی والپروات (و همچنین سایر داروهای ضد صرع ) عمل می کنند . ضد صرع ها : فنوباربیتال می تواند کلیرانس و متابولیسم والپروات را افزایش دهد : والپروات نیز متابولیسم را مهار می کند کاربامازپین و فنی تویین داروهای القاء کننده آنزیم هستند و طبق انتظار متابولیسم والپروات را افزایش می دهند . ولی اثر والپروات برروی هر دودارو پیچیده است . برای مطالعه به تک نگار های Carbamazepineو Phenytoinمراجعه کنید . به دنبال تجویز هم زمان والپروات با لاموتریژین ممکن است غلظت سرمی والپرووات کاهش یابد ، در حالی که ممکن است غلظت لاموتریژین زیاد شود . دوز لاموتریژین را کاهش دهید . والپروات متابولیسم اتوسوکسماید را مهار می کند . غلظت سرمی هر دودارو را به خصوص در صورت مصرف هم زمان سایر داروهای ضد صرع کنترل کنید . آنتی سایکوتیک ها با کاهش آستانه تشنج به صورت آنتاگونیست فعالیت ضد صرع والپروات عمل می کنند . کلسترامین ممکن است جذب والپرووات را کاهش دهد . مشاهده شده است که تجویز اسید والپروییک با آنتی اسید هیدروکسید آلومینیوم و منیزیوم به طور مشخص فراهم زیستی آن را در فرد سالم افزایش می دهد . مصرف هم زمان دارو با الکل موجب کاهش اثر والپروییک اسید و تشدید عوارض جانبی مغزی آن می شد . مصرف الکل در این بیماران باید قطع شود
والپروات را به بیماران مبتلا یا دارای سابقه اختلال یا بیماری کبدی ، دارای سابقه فامیلی ابتلا به اختلال بسیار شدید کبدی و دارای حساسیت مفرط به دارو تجویز نکنید . کودکان کمتر از 3 سال و افراد مبتلا به بیماری های متابولیک ارثی، آسیب ارگانیک مغزی ، اختلالات تشنجی شدید همراه با عقب ماندگی ذهنی بیشتر در خطر مسمومیت کبدی هستند . در این افراد با احتیاط کامل تجویز کنید . در صورت امکان از تجویز با سایر داروهای ضد صرع که آن ها نیز ممکن است موجب آسیت کبد شوند ،اجتناب کنید. از تزریق والپروات به بیمار دچار ترومای حاد سرو به منظور پیشگیری از تشنج بعد از تروما استفاده نکنید ( این کار با میزان مرگ بیشتری همراه بوده است ) سودمندی واثر بخشی دی والپروئکس برای درمان مانیا در افراد کمتر از 18 سال و برای درمان میگرن در افراد کمتر از 16 سال ثابت نشده است . در تجویز والپروات با سایر داروهایی که با انعقاد خون در ارتباط هستند ( مثل آسپیرین و وارفارین ) احتیاط کنید . در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز با احتیاط تجویز کنید
در دمای 30-15 درجه سانتی گراد و در ظروف مقاوم به هوا نگهداری کنید
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