سامانه ثبت دارو

خواص دارویی و گیاهی

تمام حقوق مادی و معنوی متعلق به سازمان دامپزشکی می باشد.

Design by PAP

دانلود فایل

تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۱۷ فروردین ۱۳۹۵

شماره ه: 664/28    تاریخ: 1395/1/16

مدیر عامل محترم / ناظر فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی

سامانه ثبت دارو

موضوع: نحوه دریافت و مشاهده کد IRC

با سلام و احترام؛                                                                          آنی

ضمن عرض تبریک آغاز سال نو و آرزوی توفیقات روزافزون برای فعالان حوزه تجهیزات پزشکی، به اطلاع می رساند درخصوص طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت اقلام ارتوپدی، کد IRC تولید شده در سامانه مرکزی سازمان غذا و دارو برای فرآورده های ثبت شده (دارای کد IMD در اداره کل تجهیزات پزشکی) در لینک http://irc.fda.gov.ir  فعال گردیده است. کلیه شرکت ها می توانند پس از ورود به لینک فوق و  انتخاب عنوان تجهیزات و شرکت خود، کد IRC فرآورده را مشاهده نمایند.

مهندس صفوی مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

صنایع وتولیدکنندگان

داروسازان و پزشکان

بیماران و مصرف کنندگان

توزیع کنندگان و واردکنندگان

دانلود فایل

تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

معاون محترم غذا و دارو  دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور

شماره :62493 / 655   تاریخ : 7/5/1394

موضوع: ثبت شرکتها و مسوولین فنی در سامانه مدیریت اطلاعات فراورده های سلامت سامانه ثبت دارو

با سلام و احترام؛

با عنایت به اجرایی شدن فاز مقدماتی بخش غذا و آرایشی بهداشتی در سامانه مدیریت اطلاعات فراورده های سلامت مقتضی است به کلیه شرکتهایی (غذایی، آرایشی و بهداشتی) که پروانه ها و مجوزهای خود را از آن معاونت دریافت می‌نمایند اعلام فرمایید که لازم است مشخصات کامل شرکت و مسوول فنی خود را در سامانه مدیریت اطلاعات سازمان به آدرس www.ttac.ir ثبت نمایند و انجام کلیه امور آن شرکتها از قبیل صدور پروانه ساخت در آن معاونتهای محترم از تاریخ 1/6/94 منوط به ثبت در سامانه مذکور شود. جهت بررسی ثبت شرکتها در سامانه مذکور امکان استعلام شرکتها (با شناسه ملی) و مسوولین فنی (با کد ملی) در قسمت “استعلام مسئول فنی و شرکت” در سامانه www.ttac.ir وجود دارد.

            با توجه به اینکه پس از این مرحله قسمت ورود اطلاعات پروانه های قبلی صادر شده در آن معاونتها و در پی آن فرایند “پنجره واحد صدور پروانه” شروع خواهد شد، خواهشمند است در صورتی که نرم افزار جامع، فعال و قابل انعطاف برای ایجاد سرویسهای دریافت و ارسال اطلاعات در آن حوزه برای صدور پروانه ها وجود دارد مشخصات کامل تماس (، خانوادگی، تلفن ثابت، موبایل و ) کارشناس/مدیر مسوول و آگاه به مسایل فنی آن نرم‌افزار در اسرع وقت به این سازمان اعلام شود.

اداره کل آمار و فناوری اطلاعات سازمان بشماره  61927222 الی 61927225 و قسمت ارتباط باسامانه در سایت ttac پاسخگوی سوالات احتمالی میباشند.

دکتر رسول دیناروند  –  معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو

صنایع وتولیدکنندگان

داروسازان و پزشکان

بیماران و مصرف کنندگان

توزیع کنندگان و واردکنندگان

دانلود فایل

تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۱ تیر ۱۳۹۶

اداره بررسی و ثبت

معرفی اداره

اداره بررسی و ثبت داروها يكي از ادارات تابعه اداره كل نظارت بر ارزیابی دارو و مواد مخدر میباشدسامانه ثبت دارو

 وظیفه اصلی اداره بررسي و ثبت داروها نظارت بر كيفيت، ايمني و اثربخشي داروها از طريق بررسي پرونده هاي ساخت و ورود و صدور مجوزهای مربوطه میباشد.

 هدف اين اداره ثبت داروهاي با كيفيت بالا، ايمن و موثر براي بيماران مي باشد.

خدمات

اداره بررسي و ثبت داروها متشكل از دو واحد زير می باشد:

1 ) واحد صدورپروانه

2 ) واحد مطالعه و بررسی

واحد صدور پروانه

واحد صدورپروانه مسئول انجام امور ذیل مي باشد:

1)      صدور موافقت اصولي احداث كارخانجات داروسازي و بسته بندي بالك هاي داروئي

2)      صدور مجوز و پروانه ساخت يا ورود دارو، تمدید یا اصلاح آن

3)      بررسي اولیه درخواست ورود، توليد تحت ليسانس یا ساخت قراردادي دارو

4)      تنظيم دستورجلسات و صورتجلسات كميسيون قانوني تشخيص ساخت و ورود

5)      اعلام شماره ثبت دارو

6)      صدور پروانه تاسیس کارخانجات داروسازی

7)     صدور پروانه مسئولین فنی کلیه شرکت های تولیدکننده و وارد کننده دارو و ملزومات دارویی

8)    تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعمل هاي مربوطه

9)    صدور مجوز فعالیت شرکت دارویی

1)  صدور کد فرآورده (دارو و ملزومات) در سامانه جامع مدیریت و نظارت بر فرآورده های سلامت

واحد مطالعه و بررسی

واحد مطالعه و بررسی مسئول انجام امور ذیل مي باشد:

1)      بررسي اوليه درخواست ساخت دارو – پرونده ساخت و ورود دارو برای صدور مجوز و يا پروانه ساخت يا ورود دارو

2)      بررسی مدارک برای تمديد مجوز وپروانه ساخت يا ورود دارو

3)      بررسي تغییرات در فرمولاسیون ، روش ساخت، منبع خرید و .. در پرونده دارو

4)      تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعملهای مربوطه

پرسنل شاغل و مسئوليت ها

دکتر نغمه نصر:  رئیس اداره بررسی وثبت دارو

واحد صدورپروانه:    

دکتر طیبه حسنخانی مجد

دکتر معصومه رهبر حقیقت

دکتر لادن غفوری

دکتر فاطمه نوعی

دکتر آزاده صدری

دکتر فاطمه لایق

دکتر مرضیه سربندی فراهانی

خانم حوا محمدی

سامانه ثبت دارو

خانم سعیده شرفی

واحد مطالعه و بررسی

 دکتر زهره شاهرودی : کارشناس مسئول واحد مطالعه و بررسی

دکتر رویا علمیرزایی

 دکتر نیلا میراحمدی

دکتر مینو محبوبی اردکانی

 دکتر مهناز محبوبی اردکانی

دکتر معصومه فرهادخانی

دکتر صغری رفیعی فرد 

دکتر مرجان ربیعی

دکتر مینا زوارق

دکتر سارا ساعتی

دکتر مریم پایان

دکتر فرشته شفیق

 خانم هاجر نودولقی (مرادی) : مسئول دفتر

       خانم مهسا دائی کندی: امور تایپ

      شماره تماس: 6645626

      ارتباط داخلی: 714-715

صنایع وتولیدکنندگان

داروسازان و پزشکان

بیماران و مصرف کنندگان

توزیع کنندگان و واردکنندگان

دانلود فایل

تاریخ آخرین بروز رسانیشنبه ۱۲ تیر ۱۳۹۵

شماره ه:665/622           تاریخ:1395/4/9

مدیر عامل/مسوول فنی محترم کلیه شرکتهای دارویی

موضوع: سامانه صدور پروانه ثبت دارو

سامانه ثبت دارو

سلام علیکم؛

       با توجه به تکمیل سامانه صدور پروانه ثبت دارو، مقتضی است نسبت به ورود و تکمیل اطلاعات فرآورده های ثبت شده آن شرکت از طریق آدرسirc.fda.gov.ir اقدام و پروانه رسمی ثبت فراورده خود را هم بصورت دیجیتال و هم یک نسخه کاغذی دریافت نمایید.

متذکر میشود از این پس مجوزهای موقت و سایر گواهی ها و پروانه های مرتبط با ساخت و ورود فراورده های دارویی صادر و تمدید نمی‌شود. اصلاح و تکمیل اطلاعات توسط مسئولین فنی و با استفاده از کاربری و کلمه عبور ایشان قابل انجام است. فایل راهنما نیز در سامانه مذکور وجود داشته و هر گونه سوال یا ایراد احتمالی از طریق ارسال Ticket  با موضوع صدور پروانه قابل پیگیری است.

دکتر اکبر عبداللهی اصل – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

صنایع وتولیدکنندگان

داروسازان و پزشکان

بیماران و مصرف کنندگان

توزیع کنندگان و واردکنندگان

به گزارش روابط عمومی مدیریت درمان استان قم :دکتر داود علیمحمدی مدیر درمان تامین اجتماعی استان قم گفت: بیماران خاص وصعب العلاج برای دریافت دارو باید در سامانه http://www.samanehrefah.ir ثبت نمایند.

مدیر درمان استان قم  علت اجرای این پروژه را تجمیع اطلاعات بیماران خاص وصعب العلاج وحذف همپوشانی بیمه ای برای صرفه جویی در راستای اقتصاد مقاومتی عنوان کرد و گفت: برای هر بیمار خاص بیش از 26 میلیون ریال یارانه دارو پرداخت می شود که با خذف همپوشانی  یعنی کسانی که دو نوع دفترچه درمانی دارند ،ساماندهی دقیق تری برای ارائه خدمت انجام خواهد گرفت.

دکتر علیمحمدی در ادامه خاطر نشان کرد: بیماران خاص وصعب العلاج شامل:تالاسمی،هموفیلی ،دیالیزی،ام اس و پیوند کلیه تحت پوشش تامین اجتماعی ،در اسرع وقت به سایت مربوطه  و به قسمت خدمات حمایتی از پروزه های اقتصاد مقاومتی مراجعه و ثبت نمایند.

1