روش ثبت داروی جدید

خواص دارویی و گیاهی

دانلود فایل

تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

جناب آقای دکتر پیرصالحی

مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

شماره : 21858/655/د   تاریخ : 1393/1/23

روش ثبت داروی جدید

موضوع:آیین ه ثبت دارو

با سلام و احترام؛

به پیوست آیین ه ثبت دارو در سازمان غذا و دارو که به توشیح مقام محترم وزارت رسیده است جهت اجرا ابلاغ می گردد. لازم است ضمن ابلاغ مفاد آیین ه به کلیه ذینفعان، در اسرع وقت (حداکثر طی 2 ماه آینده) از طریق تشکیل جلسات کارشناسی نسبت به تدوین ضوابط مورد نیاز برای اجرای مفاد این آیین ه اقدام گردد.

دکتر رسول دیناروند – معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو

آیین‏ ه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

این آیین ه در اجرای ماده 14 فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارویي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 29/3/1334 و اصلاحات و الحاقات بعدي آن و ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب 3/3/1367 و اصلاحات و الحاقات بعدي آن تدوین شده است.

ماده 1- تعاریف:

سازمان: سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

کمیسیون قانونی: کمیسیون موضوع بند 2 ماده 2 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن

کمیسیون قیمت‏‏‏گذاری: کمیسیون موضوع تبصره 3 ماده 2 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن

پروانه ثبت دارو[1]: مجوزی که برای تولید و یا واردات دارو و با تائید کمیسیون قانونی پس از طی فرآیند ثبت و تعیین قیمت‏، طبق مقررات برای یک دارو به یک شخص حقوقی واجد شرایط و برای یک دوره زمانی معین توسط سازمان صادر می شود.

صاحب پروانه دارو (ثبت کننده)[2]: شخص حقوقی که مجوزهای لازم را به منظور ثبت دارو با هدف تولید و یا واردات از سازمان دریافت کرده است.

تولیدکننده: شخص حقوقی که دارای شرایط سخت افزاری و نرم افزاری مناسب مطابق با اصول بهینه تولید[3] بوده و مجوزهای لازم را از سازمان کسب کرده باشد.

واردکننده: شخص حقوقی که دارای شرایط سخت افزاری و نرم افزاری مناسب بوده و مجوزهای لازم به منظور واردات داروهای ثبت شده را از سازمان دریافت کرده است.

آزمایشگاه مرجع: مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو سازمان

ماده 2- شرکت‏هائی که در اداره کل ثبت شرکت‏ها و موسسات غیر تجاری به ثبت رسمی رسیده‏اند، با داشتن شرایط ذیل پس از اخد رأی از کمیسیون قانونی مجاز به ثبت دارو به منظور تولید و یا واردات آن می باشند:

الف) ارائه مستندات ثبت شرکت با موضوع فعالیت های دارویی مرتبط با تولید و یا واردات دارو به تشخیص سازمان

تبصره 1- شرکت های صاحب پروانه مجاز هستند طبق ضوابط اعلام شده از سوی سازمان، نسبت به توزیع داروهای خود از طریق شرکتهای توزیع کننده مجاز اقدام نمایند.

تبصره 2- شرکت های صاحب پروانه مجاز هستند طبق ضوابط ابلاغ شده از سوی سازمان، داروی ثبت شده خود را در سایر شرکت های دارویی مورد تایید سازمان تولید نمایند.

ماده 3- موافقت اصولی برای متقاضیان ایجاد واحد تولید دارو با ارایه مستندات ثبت شرکت با موضوع فعالیت تولید دارو و با تصویب کمیسیون قانونی به مدت سه سال صادر گردیده که با نظر کمیسیون قانونی قابل تمدید می باشد.

ماده 4- متقاضیان در صورتی می توانند اقدام به دریافت پروانه تاسیس واحد تولیدی نمایند که مجوز لازم را با رعایت شرایط ذیل از کمیسیون قانونی دریافت نموده باشند:

الف) داشتن موافقت اصولی ایجاد واحد تولید دارو از سازمان

د) تایید شرایط مناسب تولید توسط کارشناسان و بازرسان طبق ضوابط ابلاغی

تبصره- در مورد شرکتهای دانش بنیان مستقر در مراکز رشد و پارک های علم و فناوری ارائه مجوز وزارت صنعت، معدن و تجارت ضرورت ندارد.

ماده 5- پروانه تاسیس واحد تولید دارو پس از احراز شرایط و کسب رأی از کمیسیون قانونی صادر خواهد شد. بهره برداری از واحد تولید دارو منوط به رعایت شرایط GMP و حضور مسوول فنی طبق ضوابط ابلاغی سازمان خواهد بود.

ماده 6- ثبت دارو منوط به رعایت ضوابط ابلاغی از سوی سازمان و موافقت کمیسیون قانونی به شرط تایید وجود امکانات سخت افزاری و نرم افزاری مناسب خواهد بود.

ماده 7- پروانه ثبت داروی صادر شده از سوی سازمان باید حاوی مشخصات کامل دارو شامل ژنریک دارو (INN[4]) ، تجاری دارو، شکل داروئی[5] و قدرت دارویی[6]، کاربردهای بالینی دارو مطابق فهرست داروهای ایران)، صاحب پروانه، تولید کننده و یا وارد کننده، مسوول فنی، فرمول ساخت، شرایط نگهداری، حجم فرمولاسیون، بسته بندی، عمر قفسه ای[7]، تاریخ تصویب کمیسیون قانونی، قیمت‏ دارو، مدت اعتبار پروانه، تعهدهای صاحب پروانه و سایر شرایط که در متن پروانه قید خواهد شد، باشد.

تبصره 1- پروانه ثبت دارو حداکثر به مدت 4 سال اعتبار خواهد داشت و تقاضای تمدید آن باید شش ماه قبل از انقضای مدت اعتبار به عمل آید. تمدید پروانه منوط به بررسی سوابق کیفی دارو شامل PSUR[8] و کمی دارو (تامین نیاز بازار طبق توافق بعمل آمده با سازمان در مدت اعتبار پروانه) و سایر مستندات مربوط طبق ضوابط سازمان و تصویب کمیسیون قانونی خواهد بود.

تبصره 2- هرگونه تغییر در مفاد پروانه ثبت دارو تابع ضوابط ابلاغی سازمان خواهد بود.

ماده 8- نظارت مسوول فنی در کلیه مراحل ساخت و یا واردات دارو الزامی است. در غیر این صورت صاحب پروانه و مسوول فنی پاسخگو خواهند بود.

تبصره 1- شرکت های دارویی مجاز به ایجاد واحد تضمین کیفیت به منظور اطمینان از کیفیت محصولات خود هستند. ایجاد این واحد نافی مسوولیت هایی قانونی مسوول فنی نیست.

تبصره 2- مالکین و مدیران شرکت های صاحب پروانه حتی اگر داروساز باشند حق دخالت در وظایف مسوول فنی را ندارند.

ماده 9- ساخت داروها درشرکت های تولید کننده باید مطابق با فرمول ترکیب، شکل، بسته بندی و سایر مشخصات مندرج در پروانه ثبت دارو باشد. اعمال هرگونه تغییر و دخل و تصرف در ساخت دارو بدون اخذ مجوز از سازمان ممنوع است. مواد اولیه دارویی[9] مورد مصرف در تولید داروها می بایست طبق پروانه دارویی صادره توسط سازمان برای ثبت محصول بوده و تغییر منبع و یا سایر مشخصات مواد اولیه بدون اصلاح پروانه مجاز نمی باشد.

ماده 1- ارائه نتایج ارزیابی های مربوط به کیفیت و پایداری ناشی از 3 بچ متوالی تولید به سازمان طبق ضوابط ابلاغی برای صدورپروانه تولید دارو الزامی است.روش ثبت داروی جدید

ماده 11- اولین سری ساخت هر دارو که برای آن پروانه صادر شده است علاوه بر تایید صاحب پروانه، قبل از ورود به بازار باید به تایید مرکز آزمایشگاههای مرجع و یا آزمایشگاههای مورد تائید سازمان برسد.

ماده 12- در صورت لزوم، مطالعات بالینی شامل مطالعات هم ارزی زیستی یا کارآزمایی های بالینی داروها طبق ضوابط ابلاغ شده از سوی سازمان انجام می پذیرد.

ماده 13- مشخصات هر سری ساخت از داروی ثبت شده قبل از ورود به بازار می بایست توسط مسوول فنی شرکت صاحب پروانه کنترل و با مستندات مطابقت داده شده و برای آن مجوز توزیع[1] صادر گردد.

تبصره: مجوز توزیع فرآورده های بیولوژیک علاوه بر تایید مسوول فنی طبق ضوابط توسط سازمان صادر می گردد.

ماده 14- کلیه مسوولیتهای کیفی دارو تا زمان تحویل به داروخانه و مسوولیت تامین نیاز بازار به دارو طبق توافق بعمل آمده با سازمان، بر عهده صاحب پروانه دارو می باشد.

ماده 15- صاحب پروانه دارو باید امکانات نرم افزاری و سخت افزاری لازم برای ایجاد واحد فارماکوویژولانس (شامل جمع آوری و گزارش عوارض جانبی دارو[11] و ارزیابی کیفی دارو بعد از ورود به بازار[12]) و آموزش های لازم به تجویزکنندگان و مصرف کنندگان طبق ضوابط ابلاغی از سوی سازمان را فراهم نماید.

ماده 16- در صورتی که دارویی طبق تشخیص سازمان و یا نظر مسوول فنی شرکت غیرقابل مصرف تشخیص داده شود، باید طبق ضوابط ابلاغ شده از سوی سازمان، صاحب پروانه بلافاصله عدم فروش آن را اعلام و نسبت به جمع آوری دارو از بازار و امحاء آن اقدام نماید.

ماده 17-  معرفی علمی داروها منحصراً با مسوولیت صاحب پروانه دارو و با رعایت ضوابط ابلاغی ازسوی سازمان، مجاز خواهد بود.

ماده 18- قیمت‏گذاری داروها براساس ضوابط و طبق آرای کمیسیون قیمت‏گذاری صورت خواهد گرفت.

ماده 19- شرکتهای صاحب پروانه دارو به منظور واردات صرفاً مجاز به واردات داروهای ثبت شده توسط سازمان می باشند.

تبصره: واردات دارو در صورت بروز بحران ناشی از کمبود دارو در بازار، صرفاً به منظور تامین نیاز بازار، به تشخیص سازمان و با تصویب کمیسیون قانونی بدون ثبت یا به موازات تکمیل مراحل ثبت مجاز می‏باشد.

ماده 2- تولید داروهای ثبت شده به منظور عرضه آنها به بازار دارویی صرفاً در واحدهای تولیدکننده دارای مجوزهای لازم از سازمان و زیر نظر مسوول فنی و پس از اخذ پروانه تولید انجام می گیرد.

ماده 21- واحدهای تولید کننده دارو ضمن رعایت ضوابط ابلاغ شده اصول GMP، باید دارای آزمایشگاه کنترل کیفیت بوده و استانداردهای مربوط به اصول GMP و اصول بهینه کنترل آزمایشگاهی[13] را در تمام مراحل تولید رعایت نمایند. مستندات کنترل کیفیت و نمونه های ادواری هر سری ساخت در واحد تولید کننده باید حداقل تا یک سال بعد از تاریخ انقضاء دارو به نحو مناسب بایگانی شده و در موقع بازرسی‏های سازمان قابل دسترسی باشد.

تبصره1- بازرسان سازمان، شرکت های تولید کننده دارو را از نظر رعایت اصول GMP مورد بازرسی و ارزیابی قرار می‏دهند. این واحدها موظفند نواقص ذکر شده را در مدت زمان توافق شده با سازمان، رفع نمایند.

تبصره2- آزمایشگاههای شرکتهای صاحب پروانه دارو موظفند کلیه مواد اولیه مصرفی و محصول نهایی را کنترل و آزمایش نموده و نتایج را به همراه مستندات هر سری ساخت تا یک سال بعد از تاریخ انقضاء داروی مربوطه به نحوی بایگانی نمایند که در موقع لزوم قابل ارایه به بازرسان سازمان باشد.

ماده 22- میزان تولید و یا واردات داروهای مخدر و تحت کنترل و تامین مواد اولیه آنها مشمول ضوابط خاصی است که توسط سازمان ابلاغ می‏شود.

ماده 23- سازمان موظف است حداکثر طی 3 ماه از ابلاغ این آیین ه ضوابط مورد نیاز اجرای آن را تدوین و به اطلاع ذی نفعان برساند.

این آیین ه مشتمل بر 23 ماده در تاریخ  17/1/1393 به تصویب وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی رسید و بعد از ابلاغ از تاریخ تصویب لازم الاجرا است.

دکتر سیدحسن هاشمی وزیر

[1] -Registration

[2] – Product License Holder

[3] -Good Manufacturing Practice (GMP)

[4] – International Nonproperty Name

[5]- Dosage form

[6] – Strength

[7] – Shelf life

[8]-Periodic Safety Update Report

[9]- Active Pharmaceutical Ingrediaent

[1] – Batch Release

[11]- Adverse Drug Reaction

[12] – Post Marketing Survelinace

[13] – Good Laboratory Practice(GLP)

صنایع وتولیدکنندگان

داروسازان و پزشکان

بیماران و مصرف کنندگان

توزیع کنندگان و واردکنندگان

دانلود فایل

تاریخ آخرین بروز رسانیشنبه ۰۴ مهر ۱۳۹۴

مراحل صدور پروانه ساخت تحت ليسانس داروی طبيعي

ثبت درخواست متقاضي

(شامل: ه درخواست، برگ نمايندگی توليد تحت لیسانس،روش ثبت داروی جدید

CPP فراورده مطابق ضوابط مربوط، پرسشه تكميل شده)

بررسي كارشناسي

الف) داروي موجود در فهرست داروهاي گياهي رسمي ايران

ب) داروي جديد  وطرح  درشوراي بررسي و تدوين داروهاي طبيعي ايران

پس از تایید : در صورت لزوم: ارسال نمونه ومداركبه آزمايشگاه كنترل

در صورت تایید آزمایشگاه: طرح در كميسيون قانوني ماده 2

در صورت تایید: درخواست قيمت

(شامل: ه درخواست، فرم تكميل شده+مدارک لازم)

بررسي كارشناسي

طرح در كميسيون قيمت

پس از تایید: ارايه مدارک تکميلی

شامل: ( ه درخواست، پرسشه ثبت و اختصاص IRC تکميل شده)

تاييديه ثبت فراورده از اداره کل ثبت شرکت ها و مالکيت های صنعتی،مصوبه کميسيون قيمت گذاری، واريز تعرفه مصوب)

ارجاع جهت امضا مديرکل و شماره گذاري دفتر

صدور پروانه

صنایع وتولیدکنندگان

داروسازان و پزشکان

بیماران و مصرف کنندگان

توزیع کنندگان و واردکنندگان

در مورد اختلالات مفصل فکی گیجگاهی (TMJ) چقدر اطلاعات دارید؟ آیا می دانید که این اختلال در اثر چه عواملی به وجود می آید و چه ارگان هایی از بدن را درگیر می کند؟ علائم اختلالات مفصل فکی گیجگاهی (TMJ) را می شناسید؟ آیا میتوان این اختلال را با درمان های خانگی هم معالجه کرد یا فقط با جراحی درمان می شود؟ در این مقاله از بخش دندانپزشکی و  فیزیوتراپی و ارتوپدی دکتر سلام به بررسی اختلالات مفصل فکی گیجگاهی (TMJ) می پردازیم. در این

درمان‌ های سرطان پوست به نوع سرطان، مرحله، اندازه و محل تومور و چیزهای دیگر بستگی دارد. برای سرطان سلول پایه ‌ای و سرطان سلول سنگفرشی اغلب تراشيدن (کورتاژ) بافت سرطانی و خشکاندن الکتريکی (الکترودسیکیشن) تنها چیزی است که مورد نیاز است. عمل جراحی موس یک گزینه جانبی برای کاهش اثر زخم است. درمان ملانوما نیز شامل جراحی است. بسته به مرحله سرطان، ممکن است درمان ‌های دیگر مانند ایمنی درمانی، درمان هدفمند، شیمی‌ درمانی و پرتودرمانی مورد نیاز باشد. در این مقاله از بخش

در مورد قرص پریناتال چه می دانید؟ آیا تا به حال از این دارو استفاده کرده اید؟ آیا با عوارض و نحوه مصرف آن آشنایی دارید؟ قطعا اگر در دوران بارداری به سر می برید یا این دوران را گذرانده اید، با این قرص مولتی ویتامین آشنایی دارید. آیا غیر از دوران بارداری هم میتوان این دارو را مصرف کرد؟ در این مقاله از بخش داروهای دکتر سلام به بررسی قرص پریناتال خواهیم پرداخت و در مورد فواید این مولتی ویتامین برای جنین و مادر

همه انسان ها مرتبا دچار فراموشی می شوند خصوصا وقتی که در زندگی مشغله زیادی دارند. کم شدن حافظه ممکن است حتی باعث مختل شدن زندگی روزمره شود. در مواجهه با چنین مشکلات جدی ای، بهترین راه مراجعه به یک متخصص یا پزشک برای تشخیص و درمان است. به علاوه تحقیقات انجام شده نشان می دهد تغییر در نحوه زندگی، رژیم غذایی و درمان های طبیعی تاثیر بسزایی در تقویت حافظه دارند. در این مقاله از بخش طب سنتی و داروهای گیاهی دکتر سلام به

در روزهای اول بارداری زمانی که شما به پزشک خود مراجعه می کنید، لیستی از آزمایشات به شما داده می شود که باید در مراحل مختلف و قبل از زایمان انجام دهید. این آزمایش ها اطلاعات ضروری در مورد سلامتی شما و نوزادتان که هنوز به دنیا نیامده به پزشکان می دهد. این آزمایشات به شناسایی هر گونه مسائلی مانند اختلالات ژنتیکی و نقص های مادر زادی کمک می کند و به شما در بره‌ریزی نیازهای بهداشت و درمانی کمک می کند. اغلب آزمایش خون، روش ثبت داروی جدید

حمله قلبی چیست؟ حمله قلبی زمانی رخ می دهد که یکی از عروق معمولا بوسیله لخته خون بسته شود. علائم هشدار دهنده حمله قلبی شامل موارد زیر است:

آسنترا (ASENTRA) چیست؟ در مورد این دارو چه اطلاعاتی دارید؟ آیا می دانید این دارو برای درمان بیماری های افسردگی مورد استفاده قرار می گیرد؟ سوال اکثر افراد

بیماری پاژه استخوان دومین بیماری شایع استخوانی بعد از پوکی استخوان می باشد و یک اختلال در فرآیند بازسازی استخوان است که در آن، بدن استخوان قدیمی را

طبیعی است که زمانی که یک توده جدید یا برآمدگی در بدن شما شکل می ‌گیرد کمی نگران شوید. اگر ورم نرمی در دهان شما یا کودکتان ایجاد

در مورد اختلالات مفصل فکی گیجگاهی (TMJ) چقدر اطلاعات دارید؟ آیا می دانید که این اختلال در اثر چه عواملی به وجود می آید و چه ارگان هایی

سرکه سیب برای خشک کردن زگیل ها و کشتن ویروس ها مفید است. خواص ضد میکروبی قوی دارد که در از بین بردن زگیل های تناسلی موثر است. اسید استیک موجود در سرکه سیب می تواند برخی از ویروس ها و باکتری ها را از بین ببرد.

روغن بابونه رومی یک ضد التهاب معروف است که هم برای انسان و هم برای سگ در صورت داشتن مشکلات پوستی مشابه مانند سوزش، سوختگی، جراحات، زخم یا اگزما بسیار عالی می باشد. این یک روغن بسیار ملایم است که به آرام کردن استرس سگ نیز کمک می کند.

روغن اسطوخودوس یک درمان مهم  موضعی برای مشکلات پوستی سگ مانند آلرژی و سوختگی است. این روغن  یک انتخاب رایج در بین روغن های ضروری  برای زخم ها و خارش پوست سگ می باشد.

برای درمان افسردگی و بد اخلاقی، صبح یک عدد موز بخورید. این میوه سروتونین مغز را افزایش داده و خوش اخلاقی را برایتان به ارمغان می آورد.

برای افزایش سوخت و ساز بدن، ناشتا آب بنوشید. نوشیدن آب لیمو ناشتا، باعث چربی سوزی می شود و میل کردن آب هویج ناشتا، کبد چرب را درمان می کند. همچنین خوردن آب سیب ناشتا، باعث درمان جوش و آکنه می شود.

جوشانده شنبیله می تواند خارش پوست سر را درمان کند. برای این منظور کمی شنبیله را در آب در حال جوش ریخته و پس از 15 دقیقه آن را صاف کنید و موهای خود را با این مایع بشویید. شما همچنین شاهد خوش حالتی موهای خود خواهید بود.

اثبات شده است که رژیم پالئو برای بهبود عدم تحمل گلوکز مفید است و به طور خاص، رژیم غذایی پالئو بیش از یک رژیم غذایی مدیترانه ای به منظور بهبود تحمل گلوکز در افراد مبتلا به بیماری های قلبی اثر بخش بوده است.

هر دو رژیم غذایی اتکینز و پالئو، افراد را به مصرف تمام غذاهای مغذی، از جمله گوشت تازه، ماهی، غذاهای دریایی، سبزیجات تازه، چربی های سالم و تشویق می کنند.

گزینه سالمی که برای مبتلایان به سرطان پروستات مناسب می باشد، خوردن گوجه فرنگی پخته است. گوجه فرنگی سرشار از آنتی اکسیدانی قوی به لیکوپن می باشد که زمانی که گوجه فرنگی پخته می شود، بدن به راحتی می تواند آن را جذب کند.

آلوئه ورا به علت خواص ضد باکتری و ضد التهابی، برای درمان زخم ها به طور طبیعی مفید است. همچنین باعث آبرسانی به پوست شده و چربی بیش از حد پوست را از بین می برد. علاوه بر این، یک نرم کننده طبیعی است که مرمت پوست آسیب دیده کمک می کند.

چگونه میتوان باعث افزایش قد در نوجوانان شد؟ هر کسی، خواهان یک اندام متناسب با قدی ایده آل می باشد، به ویژه نوجوانان. اگرچه

ام اس سنتر در اردیبهشت ۱۳۸۸ توسط مبتلایان به ام اس و با اهداف: انتشار اخبار ام اس، اصلاح نگرش جامعه نسبت به بیماری ام اس، ایجاد روحیه و انگیزه به مبتلایان تاسیس شد. از فعالیت های مهم ام اس سنتر میتوان به برگزاری بیش از ۴۰ دیدار، برگزاری بیش از ۲۰ سفر، تاسیس گروه کوهنوردی متشکل از مبتلایان و اجرای بیش از ۱۰۰ بره کوهنوردی و شرکت در بره های صدا و سیما اشاره کرد. لازم به ذکر است ام اس سنتر به هیچ نهاد و سازمانی وابسته نمی‌باشد و به صورت مستقل فعالیت می‌نماید.

  شرايط ورود داروورود هر نوع دارو از خارج از كشور توسط بخش خصوصی و يا دولتی و ترخيص آن ازگمركات كشور و عرضه و فروش آنها در داخل كشور مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی و اخذ مجوزهای لازم است. ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و و اخذ رأی از كميسيون قانونی مجاز می باشد. 

 شرايط وارد كننده دارو۱- هر شخصيت حقوقی می تواند پس از اخذ موافقت اصولی جهت واردات داروی ساخته شده از اداره كل نظارت بر امور دارو و با رعايت ضوابط ثبت و ورود دارو، اقدام نمايد. ۲- وارد كننده می بايد در قالب شركت اساسه و روزه رسمی آن شركت با ذكر موضوع واردات داروی ساخته شده را به اداره كل نظارت بر امور دارو ارائه نمايد. ۳- شركت وارد كننده بايد بتواند نمايندگی انحصاری كارخانه يا كارخانجات معتبر و مشخصی را ارائه نموده و يا اجازه فروش انحصاری محصولات دارويی آن كارخانه را در ايران داشته باشد. ۴- شركت وارد كننده می بايد يك نفر دكتر داروساز واجد شرايط را به عنوان مسئول فنی معرفی نمايد. ۵- شركت وارد كننده پس از اخذ موافقت اصولی می تواند نسبت به معرفی داروی مورد نظر مطابق فهرست داروهای ايران با ذكر مشخصات دارو ( ژنريك – تجارتی – شكل و دوز دارويي- كمپانی سازنده – كمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و كشور مبداء) اقدام نمايد. ۶-شركت وارد كننده می بايد مدارك ثبت را (بشرح آتي) پس از تأييد درخواست واردات دارو يا داروهای مورد نظر به اداره كل نظارت بر امور دارو ارائه نمايد. ۷-شركت وارد كننده می تواند با يكی از شركتهای پخش سراسری قرارداد پخش منعقد يا نسبت به توزيع داروهای خود مطابق ضوابط ابلاغی اقدام نمايد. ۸- شركت وارد كننده جهت معرفی و تبليغات در مورد داروهای وارداتی خود ملزم به رعايت ضوابط مربوطه خواهد بود.

ضوابط ثبت و ورود دارو توسط شركتهای وارد كننده دارو (بخش خصوصي)

مدارك مورد نياز به منظور ثبت و ورود دارو (به زبان انگليسی و تايپ شده) به شرح ذيل می باشد: ۱- اصل برگ نمايندگی انحصاری از كمپانی سازنده يا اجازه فروش انحصاری محصولات داروئی آن كمپانی در كشور ايران. ۲- اصل گواهی (Certificate of a pharmaceutical product‏) CPP صادره از مرجع قانونی داروئی كشور مبداء (Drug Regulatory Authority) با تائيد سفارت جمهوری اسلامی ايران در آن كشور. CPP می بايد طبق ساختار پيشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO) (پيوست شماره۱) حاوی اطلاعات كاملی در خصوص ژنريك ، تجارتي، شكل و دوز داروئي، فرمولاسيون كامل، ثبت و فروش در مبدأ، و آدرس كارخانه سازنده، شماره و تاريخ پروانه ساخت، كارخانه دارنده پروانه ساخت، كشور مبدأ، وضعيت كارخانه سازنده از لحاظ رعايت اصول GMP و ترجيحاً همراه با summary of product characteristics باشد. ۳- اصل فهرست كشورهای خريدار محصول كه در آن اطلاعاتی از جمله: ژنريك ، شكل و دوز دارويي، كشورهای خريدار محصول ، تجارتی به فروش رسيده در آن كشورها، شماره ثبت در آن كشورها، تاريخ ثبت در آن كشورها، تاريخ شروع مصرف، تاريخ قطع مصرف (در صورت قطع مصرف) دقيقاً ذكر شده و به تأئيد مرجع قانونی داروئی كشور مبدأ (D.R.A) و يا كشور خريدار رسيده باشد. ۴- فهرست شعب كارخانه سازنده با ذكر آدرس دقيق هر يك از آنها. ۵- نمونه به تعداد كافی جهت ارائه به آزمايشگاه كنترل دارو به همراه برگ آناليز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پيوست)و ارائه پاسخ قابل قبول آزمايشگاه كنترل دارو. ۶- فرم تكميل شده تقاضای واردات دارو توسط كارخانه سازنده (DrugImporting application form) (پيوست شماره ۲) ۷- ارائه DMF ‪(Drug Master File)‬ ۸- فرم تكميل شده قيمت دارو توسط شركت واردكننده دارو در ۲ نسخه (پيوست شماره۳) با تائيد مدير عامل شركت وارد كننده ۹- فرم ارزيابی پرونده داروهای وارداتی كه توسط مسئول فنی شركت وارد كننده به دقت تكميل و مورد تائيد قرار گرفته باشد. (پيوست شماره ۴) ۱۰- در صورت لزوم ، بازديد GMP از كارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذيرفت. پس از ارسال و بررسی مدارك فوق و عنداللزوم ارسال نمونه به آزمايشگاه و دريافت پاسخ قابل قبول از آزمايشگاه كنترل دارو، چنانچه موارد ذيل رعايت شده باشد مراتب به كميسيون قانونی ارجاع می گردد: الف – داروی مورد نظر با همان تجارتی و از همان كارخانه ای قابل قبول است كه در كشور مبداء به فروش رسيده و سابقه مصرف داشته باشد. ب- داروی مورد نظر با همان تجارتی در كشورهای ديگر علاوه بر كشور مبداء نيز به فروش رسيده و مصرف گردد. ج- شركتهای خصوصی مجاز به واردات محصولات Brand می باشند. د- ثبت دارو ميبايد از منابع معتبر در كشورهای عضو اروپای متحد ، ايالات متحده آمريكا، كانادا، سوئيس، استراليا و ژاپن انجام پذيرد. تبصره: در صورتيكه پيشنهاد ثبت خارج از موارد مندرج در بند «ج» و «د» صورت پذيرد، با ارائه كليه مدارك ذيل موضوع قابل بررسی خواهد بود: ۱- ارائه گواهی GMP از مرجع داروئی كشور مبدأ و تائيد GMP سازنده از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ۲- ارائه تائيديه های مراكز معتبر بين المللی (نظير FDA، TGA، EMEA و) ۳- صادرات داروی مورد نظر به كشورهای مندرج در بند «د» پس از بررسی مدارك فوق و تائيد كميسيون قانونی موضوع به شركت وارد كننده اعلام خواهد شد. در اين مرحله لازم است شركت وارد كننده نسبت به پرداخت هزينه ثبت بر اساس قانون اقدام نموده و متعاقب آن شماره (Iran Registration code‏) IRC اعلام خواهد شد. پس از آن ارائه پروفرم طبق ضوابط مربوطه (كه شرح آن در ادامه آمده است) از سوی شركت واردكننده بلامانع خواهد بود. تذكر ۱: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تائيد يكی از اعضای هيأت علمی دانشكده های داروسازی و مسئول فنی شركت وارد كننده می بايد به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هر گونه مسئوليت در خصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شركت وارد كننده می باشد. تذكر۲: درج شماره IRC بر روی بسته بندی دارو به همراه ارائه بروشور و بسته بندی فارسی و انگليسی هنگام واردات دارو الزامی است.

ضوابط بررسی پروفرم ۱- ژنريك – تجارتی – شكل و دوزاژ دارو می بايد در پروفرم درج شده و مطابق فهرست داروهای ايران و DMF تائيد شده ، باشد. ۲- و آدرس دقيق كارخانه سازنده و كشور مبداء در پروفرم ذكر شده و با مدارك ارسالی مطابقت داشته باشد. ۳- دارو با همان شكل و دوز دارويی از همان منبع می بايد پاسخ آزمايشگاه كنترل دارو را دارا باشد. ۴- نوع بسته بندی دارو در پروفرم ذكر شده و با DMF مربوطه مطابقت نمايد. ۵- Shelf life محصول دقيقاً ذكر شده و محصول مورد نظر از Shelf life مناسبی در زمان حمل برخوردار باشد (حداقل مدت Shelf life بعد از حمل باقی مانده باشد.) ۶- پس از بررسی كيفی از سوی مسئول فنی شركت در ظهر سه نسخه از پروفرم ارسالي، صحت مندرجات پروفرم با مهر و امضاء مسئول فنی شركت می بايد تائيد شده باشد. ۷- تصوير فيش پرداخت هزينه ثبت دارو با تائيد امور مالی معاونت غذا و دارو.روش ثبت داروی جدید

ضوابط بررسی فاكتور و صدور مجوز ترخيص كليه شركتهای وارد كننده به شرط رعايت موارد ذيل می توانند نسبت به ارائه فاكتور جهت ترخيص داروی وارداتی اقدام نمايند. ۱- فاكتور دارويی كه ثبت سفارش و پروفرم آن قبلاً از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو پذيرفته شده، قابل قبول می باشد. بديهی است چنانچه كالا بدون انتقال ارز وارد شده باشد می بايد قبلاً به اطلاع اداره كل نظارت بر امور دارو رسيده باشد و در غير اينصورت مسئوليت بر عهده وارد كننده خواهد بود. ۲- ارائه فاكتور در ۳ نسخه كه صحت كليه مندرجات آن به تأييد مسئول فنی شركت وارد كننده دارو رسيده باشد. ۳- ارائه اصل نسخه متقاضی پروفرم مربوطه ۴- مشخصات پروفرم (شماره و تاريخ پروفرم) دقيقاً در فاكتور قيد شده باشد. ۵- در فاكتور تجارتی ، ژنريك، دوز دارو، شكل داروئي، كمپانی سازنده محصول و كشور مبداء دقيقاً ذكر گرديده و با مندرجات پروفرم مربوطه و DMF مطابقت نمايد. ۶- شماره سری ساخت محموله وارداتی و نيمه عمر قفسه ای (Shelf life) قابل قبول دقيقاً در فاكتور ذكر شده باشد (حداقل در هنگام حمل دارو دو سوم مدت Shelf life باقی مانده باشد ) و در صورت عدم درج اين موارد در فاكتور ارائه packing list حاوی اطلاعات مذكور الزامی است (در packinglist شماره و تاريخ فاكتور می بايد دقيقاً ذكر گردد). ۷- ارائه اصل گواهی برگ آناليز مبداء از سوی كمپانی سازنده جهت كليه سری ساختهای ارسالی طبق فاكتور و يا packing list حاوی مشخصات و اطلاعات لازم (پيوست شماره۵) ۸- چنانچه در فرمولاسيون محصول طبق DMF موادی به كار رفته كه نياز به اطمينان از عدم آلودگی به BSE/TSE (مانند منيزيم استئارات، ژلاتين ، پلی سوربات ۸۰ و) باشد، تكميل فرم شماره ۶ در خصوص تائيدكتبی سلامت محصول طبق آخرين دستورالعمل‌های ابلاغی از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو توسط مسئول فنی شركت وارد كننده الزامی است. ۹-پس از صدور مجوز ترخيص داروهای بيولوژيك با توجه به رعايت كليه موارد فوق الذكر توزيع منوط به ارائه مدارك مورد نياز و رعايت ضوابط مربوطه طبق آخرين دستورالعمل های ابلاغی ، خواهد بود.

ضوابط مربوط به مسئوليت فنی شركتهای وارد كننده دارو ۱- كليه شركتهای وارد كننده بايد دارای مسئول فنی داروساز واجد شرايط باشند. ۲- مسئول فنی دكتر داروساز است كه توسط مدير عامل شركت به اداره كل نظارت بر امور دارو معرفی و پس از تائيد كميسيون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك) موضوع ماده ۲۰ اصلاحی قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و داروئی و مواد خوردنی آشاميدني، پروانه مسئوليت فنی برای وی صادر گردد. ۳- شرايط احراز صلاحيت مسئول فني: الف – تابعيت ايران ب – عدم سوء پيشينه كيفري ج – پروانه دائم داروسازي د- دارا بودن اطلاعات علمی لازم در خصوص وظايف فنی مربوط كه به تأييد اداره كل نظارت بر امور دارو رسيده باشد. ه – نداشتن اشتغال موظف در ساير پست ها و مشاغل در ساعات پذيرش مسئول فني ۴- شرح وظايف مسئول فني: الف – بررسی و تائيد مفاد كليه مدارك ارسالی جهت ثبت و واردات بر اساس ضوابط ب- هر گونه تغيير و اصلاح در مفاد مدارك ارسالی جهت ثبت و واردات بايد توسط مسئول فنی پيگيری و نتيجه به اداره كل نظارت بر امور دارو اعلام گردد. ج- ارائه و تائيد گواهی های مورد نياز وزارت بهداشت برحسب ضرورت د- با توجه به اينكه مسئوليت پيشبرد اجرايی اصلاحات درخواستی در رفع نواقص به عهده شركت وارد كننده ميباشد مسئول فنی بايد اقدامات اصلاحی و بره زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع مدير عامل و اداره كل نظارت بر امور دارو برساند. ه- اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه ای كه كيفيت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذيرفته شده در DMFبوده و كليه موازين، آئين ه ها و ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی رعايت شده باشد. و- مسئول فنی بايد با اصول (Good storage practice‏) GSP و (practice Good distribution‏) GDP در نگهداری و توزيع دارو آشنايی كامل داشته كه از آن جمله عبارتند از: – بررسی و اطلاع از شرايط حمل و نقل و بسته بندی دارو – نظارت و بررسی شرايط رطوبت و حرارت هوا در انبار – نظارت و بررسی سيستم ايمنی در انبار – نظارت بر اعمال روش های صحيح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل – نظارت بر سيستم Recall برای جمع آوری احتمالی داروهای توزيع شده و احتمالاٌ مرجوعی و معيوب و در صورت لزوم ارائه گزارش به اداره كل نظارت بر امور دارو -نگهداری نمونه های داروهای وارداتی از هر سری ساخت به تعداد كافی برای ۳ سری آزمايش كامل و زمان نگهداری تا يكسال بعد از انقضاء تاريخ مصرف دارو خواهد بود. – اطلاع رسانی به دست اندركاران حرف مختلف پزشكی براساس ضوابط مربوطه – علاوه بر بايگانی كل كه شركت ، مسئول ايجاد آن است مسئول فنی موظف است مدارك زير را نگهداری نمايد: ۱ ) مدارك لازم برای اثبات اعمال نظارت های مربوطه ۲ ) مدارك رسيدكی به شكايات ، پيگيری ، ارجاع موارد به واحدهای مربوطه و نتايج اقدامات انجام شده ۳ ) بخشه های جاری وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی ۴ ) آمار واردات هر سال و ضايعات

* تخلفات: هرگونه تخلف در انجام وظايف مسئول فنی توسط كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو مورد تحقيق و بررسی قرار گرفته و نتايج كتباً به مسئول فنی ابلاغ می شود و درصورت عدم ارائه دلائل قابل قبول از سوی مسئول فنی ، موضوع جهت بررسی و اعلام نظر به كميسيون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو) موضوع ماده ۲۰ مربوط به مقررات امور پزشكی و دارويی و مواد خوردنی و آشاميدنی ارجاع می گردد.

ضوابط ورود دارو توسط شركت های وارد كننده دولتی مدارك مورد نياز به منظور واردات داروهايی كه از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو به شركتهای وارد كننده اعلام می گردد (داروهای بره اي) (به زبان انگليسی و تايپ شده) بشرح زير می باشد: ۱) اصل گواهی (Certificate of apharmaceutical product‏)CPP صادره از مرجع قانونی داروئی كشور مبدأ (DrugRegulatory Authority) با تأئيد سفارت جمهوری اسلامی ايران. CPP می بايد طبق ساختار پيشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO) (پيوست شماره۱) حاوی اطلاعات كاملی درخصوص ژنريك، تجارتی ، شكل و دوز داروئي، فرمولاسيون كامل، ثبت و فروش در مبدأ ، و آدرس كارخانه سازنده ، شماره و تاريخ پروانه ساخت ، كارخانه دارنده پروانه ساخت ، كشور مبدأ ، وضعيت كارخانه سازنده از لحاظ رعايت اصول GMP و ترجيحاً همراه با Summary of product characteristics باشد. ۲) اصل فهرست كشورهای خريدار محصول كه در آن اطلاعاتی از جمله: ژنريك ، شكل داروئی ، دوز داروئي، كشورهای خريدار محصول، تجارتی به فروش رسيده در آن كشورها، شماره ثبت در آن كشورها، تاريخ ثبت در آن كشورها، تاريخ شروع مصرف، تاريخ قطع مصرف (درصورت قطع مصرف) دقيقاً ذكر شده باشد با تأئيد مرجع قانونی داروئی كشور مبدأ (D.R.A) و يا كشور خريدار. ۳) شعب كارخانه سازنده با ذكر آدرس دقيق هر يك از آنها. ۴) نمونه به تعداد كافی جهت ارائه به آزمايشگاه كنترل دارو به همراه برگ آناليز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پيوست) و ارائه پاسخ قابل قبول آزمايشگاه كنترل دارو. ۵) تكميل و ارائه Drug Importing Application Form توسط شركت سازنده كه به تأئيد مسئول واحد Quality Assurance كارخانه سازنده رسيده باشد.(پيوست شماره ۲) ۶) فرم ارزيابی پرونده داروهای وارداتی كه توسط مسئول فنی شركت وارد كننده به دقت تكميل و مورد تأييد قرار گرفته باشد. (پيوست شماره ۴) ۷) ارائه DMF ‪(Drug Master File)‬ در صورت لزوم ۸) بازديد GMP در صورت لزوم از كارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذيرفت. * تذكر: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تأئيد يكی از اعضای هيأت علمی دانشكده های داروسازی و مسئول فنی شركت وارد كننده می بايد به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هرگونه مسئوليت درخصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شركت وارد كننده می باشد ضمناً ارائه بروشور بسته بندی فارسی و انگليسی هنگام واردات دارو الزامی است.

نقشه سايت

شماره تماس كليه واحدها

 ارتباط با ما

اصفهان، کیلومتر ۱۰ بزرگراه اصفهان-شیراز، انتهای خیابان ولیعصر (عج)، پردیس شماره ۲ دانشگاه علوم پزشکی، معاونت غذا و دارو

تلفن :  ۶۷ – ۳۶۵۴۷۹۶۰

دورنگار : ۳۶۵۴۷۹۹۳

کدپستی :۵۴۴۲۱-۸۱۷۹۱

لینک ارتباط با معاون غذا و دارو

ارتباط با روابط عمومی معاونت غذا و دارو

پيوندها

سازمان غذا و دارو

پایگاه خبری سازمان غذا و دارو (ایفدانا)

سامانه TTAC

سامانه HIX

انجمن داروسازان اصفهان

انجمن صنفي مسئولين فني صنايع غذايي، آرايشي و بهداشتي

لینک به خبرگزاریها

معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی

 اسناد و نقشه راه

سياست هاي ابلاغي مقام معظم رهبري در حوزه سلامت



1