قرص zoloft 50 - کامل (هلپ کده)

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قرص zoloft 50

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Zoloft® 50 mg, Filmtabletten

Zoloft® 100 mg, Filmtabletten

Sertralin

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

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Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/ oder Angststörungen angewendet.

Zoloft kann angewendet werden zur Behandlung von:

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen),

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),

Panikstörung (bei Erwachsenen),

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Zoloft gegeben wurde.

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Zoloft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoloft einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoloft, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Zoloft vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.قرص zoloft 50

wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Zoloft-Dosis nehmen sollten.

wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Zoloft verändert sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.

wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.

wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Zoloft sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Psychomotorische Unruhe/ Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/ oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Zoloft einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Zoloft in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Zoloft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinträchtigen, oder Zoloft selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Zoloft und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut). Zoloft darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid). Zoloft darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z. B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/ Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/ AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z. B. Ritonavir, Telaprevir)

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant)

Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von Zoloft zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Zoloft-Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Zoloft sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Zoloft sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Arzneimittel wie Zoloft können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/ oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

Atemprobleme,

Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,

Blaufärbung der Lippen,

Erbrechen oder Probleme beim Füttern,

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,

steife oder schlaffe Muskeln,

Zittern oder Krampfanfälle,

verstärkte Reflexe,

Reizbarkeit,

niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens 1 Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen (hierfür steht Zoloft 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung) und dann nach 1 Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zoloft darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörung

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach 1 Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Die Zoloft-Tabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoloft eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Zoloft eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Zoloft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Zoloft nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Zoloft-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Zoloft diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Zoloft nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,

Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Zähneknirschen,

Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,

Sehstörungen,

Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen,

Hitzewallung,

Gähnen,

Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen,

Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber,

Gewichtszunahme,

Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,

Tumor,

Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,

niedrige Schilddrüsenhormone,

Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, übermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungswahn,

Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,

erweiterte Pupillen,

Ohrenschmerzen,

schneller Herzschlag, Herzproblem,

**Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,**

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,

Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,

Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,

**Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,**

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,

sexuelle Funktionsstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörungen bei der Frau,

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,

erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme.

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen Blutkörperchen*,

schwere allergische Reaktion,

**endokrine Probleme*,**

hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker, Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*, Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen,

Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem,

Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf einem Elektrokardiogramm sichtbar) oder eines anormalen Herzrhythmus sein können*, langsamer Herzschlag,

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,

schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*, Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,

Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,

Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*,

Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,

**Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,**

verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,

Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,

erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen*,

Gefäßerweiterung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

**Kaumuskelkrampf*,**

**Bettnässen*.**

*Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was Zoloft enthält

Der Wirkstoff ist: Sertralinhydrochlorid.

Zoloft 50 mg, Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Sertralin.

Zoloft 100 mg, Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid, entsprechend 100 mg Sertralin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E 341), mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 (E 1521), Macrogol 6000 (E 1521), Polysorbat 80 (E 433).

Wie Zoloft aussieht und Inhalt der Packung

Zoloft 50 mg, Filmtabletten

Zoloft-50-mg-Filmtabletten sind weiß und länglich (oblong) (10,3 x 4,2 mm) mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „ZLT 50“ auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Zoloft 100 mg, Filmtabletten

Zoloft-100-mg-Filmtabletten sind weiß und länglich (oblong) (13,1 x 5,2 mm) mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „ZLT 100“ auf der anderen Seite.

Zoloft 50 mg/ 100 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Mitvertrieb

PFIZER OFG Germany GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 5500634

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele, Latina

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg

Serlain

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern

Zoloft

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich

Lustral

Österreich

Tresleen

Spanien

Besitran

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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قرص زولوفت این قرص با نام کلی سرترالین یک داروی ضد افسردگی است که به بازجذب سروتونین کمک می کند در این مقاله به معرفی کامل این قرص و عوارض زولوفت پرداخته شده است

قرص زولوفت

این دارو برای درمان افسردگی، اختلالات obsessive – compulsive، اختلالات پانیک، اختلالات post trummatic stress (PTSD)، اختلالات خلقی دوران قاعدگی در زنان، اختلالات اضطرابی اجتماعی (ترس از اجتماعات) بکار میرود.

قرص zoloft 50

مکانیسم اثر زولوفت:

این دارو یک مهارکننده قوی و انتخابی بازجذب نورونی سروتونین (SSRI) میباشد و با تقویت فعالیت سروتونرژیک در CNS ومتعاقباً مهار فعالیت آدرنرژیک در ناحیه locus ceruleus میشود.

فارماکوکینتیک :

جذب گوارشی این دارو آهسته است ولی درصورت مصرف با غذا، سرعت جذب و فراهمی زیستی آن افزایش می یابد. پیوند پروتئینی آن خیلی زیاد وحدود 98درصد است. سرترالین درکبد متابولیزه میشود و بطور وسیع تحت تاثیر عبور اولیه قرارمیگیرد. نیمه عمر حذف آن 26-24 ساعت است ولی متابولیت فعال آن نیمه عمر 102-62 ساعت دارد. برای شروع اثر ضدافسردگی و ضدپانیک آن 4-2 هفته و برای اثر ضدوسواس آن ممکن است زمان بیشتری لازم باشد. درصورت مصرف یکبار در روز دارو،پس از 7 روز به غلظت پایدار سرمی میرسد. دارو بیشتر بصورت متابولیت از راه کلیه و همچنین از راه مدفوع دفع میشود.

موارد منع مصرف زولوفت:

درصورت وجود حساسیت به دارو از مصرف آن باید خودداری کرد.

هشدارها:

1- درموارد زیر با احتیاط فراوان تجویز شود

عیب عملکرد کبد، بیماریهای قلبی، سابقه حملات تشنجی،اختلالات انعقادی،گلوکوم با زاویه بسته و سابقه مانیا

2- بی ضرری و اثربخشی این دارو برای درمان افسردگی، اختلالات پانیک، موارد PTSD و اختلالات اضطرابی اجتماعی در کودکان اثبات نشده است.

داروی زولوفت عوارض و نحوه مصرف زولوفت

عوارض جانبی زولوفت:

اختلالات جنسی، خواب آلودگی، گیجی، خستگی یا ضعف، مشکلات گوارشی از جمله بی اشتهایی، اسهال، خشکی دهان، اختلال در هضم غذا، تهوع، دردشکمی، نفخ، کاهش وزن، سردرد، افزایش تعریق، اختلالات خواب،لرزش و در برخی موارد اختلالات انعقادی وخونریزی غیرعادی،واکنشهای تهاجمی، حالتهای جنونی، سندرم استیونس جانسون، زیادی فشارخون ریوی، واکنشهای الرژیک، تاکیکاردی بطنی، تاری دید، برافروختگی، سینوزیت، عفونت ادراری و خمیازه از عوارض جانبی این دارو میباشند.

تداخل های دارویی زولوفت:

سرترالین متابولیسم کبدی داروهای ضدافسردی سه حلقه ای، داروهای ضدآریتمی گروه 1C مانند پروپافنون را کاهش داده و اثرات آنها را تشدید میکند. سرترالین همچنین متابولیسم آستمیزول را مهارکرده و بدلیل افزایش خطر آریتمی مصرف همزمان آن دو ممنوع است. دیژیتوکسین و وارفارین ممکن است در سطح پیوند پروتئینی با سرترالین تداخل داشته باشند، بنابراین در مصرف همزمان آنها باید احتیاط کرد. مصرف همزمان مهارکننده های MAO از جمله فورازولیدون، پروکاربازین و سلژیلین با این دارو ممکن است موجب بروز عوارض جدی و خطرناک وگاهی مهلک قلبی – عروقی و CNS شود، بنابراین مصرف همزمان آنها ممنوع است. ازمصرف سرترالین همراه با پیموزاید به دلیل افزایش غلظت سرمی پیموزاید بایدخودداری نمود. مصرف سرترالین با داروهای سرتونرژیک میتواند باعث بروزسندرم سروتونین و تشدید عوارض شود. مصرف این دارو همزمان با فرآورده های گیاهی حاوی گیاه علف چای مانند هایپیران میتواند موجب افزایش احتمال بروز عوارض جانبی شود.

نکات قابل توصیه درباره زولوفت:

1- دوره درمان با این دارو باید بطور کامل رعایت شود و از مصرف بیش از مقدار تجویز شده باید خودداری شود.

2-برای دستیابی به اثر ضدافسردگی دارو ممکن است تا 4 هفته زمان لازم باشد، ولی برای دستیابی به اثر درمانی در بیماریهای obsessive compulsive ممکن است زمان بیشتری موردنیاز باشد.

3-درصورت فراموش کردن یک نوبت مصرف دارو حتماًباید موضوع را با پزشک در میان گذاشت.

4-از قطع مصرف ناگهانی دارو باید خودداری کرد و بهتراست مصرف آن تحت نظر پزشک و بتدریج قطع شود.

5-به دلیل احتمال بروز سرگیجه، اختلال در تصمیم گیری، تفکر ومهارت های حرکتی، تاروشن شدن اثرات دارو در بیمار، هنگام رانندگی یا انجام کارهایی که نیاز به هوشیاری دارند، باید احتیاط نمود.

6-بیمارانی که احتمال اقدام به خودکشی در آنها وجود دارد، نباید مقادیر زیاد دارو را بطور یک جا در اختیار داشته باشند.

7-به دلیل احتمال بیشتر بروز عوارض جانبی در سالمندان، بهتراست مقدارمصرف را با مقادیر کمتر شروع نمود.

داروی زولوفت عوارض و نحوه مصرف زولوفت

میزان مصرف زولوفت:

بزرگسالان: به عنوان ضدافسردگی و درمان بیماریهای obsessive – compulsive، ابتدا mg/day 50 یک بار در روز،صبح ها یا عصرها، تجویز میشودو پس از چندهفته، برای دستیابی به مقدارموثر یا حداکثر مقدار قابل تحمل توسط بیمار،درفواصل حداقل یک هفتهای به این مقدار میزان mg/day 50 افزوده میشود. عده ای از صاحبنظران معتقدند که در یک یا دو روز اول، بهتر است دارو را با مقدار mg/day 25 شروع نمود.

در درمان اختلالات پانیک، اختلالات استرس پس از تروما (PTSD)، اختلالات اضطرابی اجتماعی (ترس از اجتماعات)، ابتدا mg/day 25 به صورت یکبار در روز، صبح ها یا عصرها، تجویز میشود. پس از یک هفته مقدار مصرف را بر حسب نیاز به میزان mg/day 50 افزایش میدهند و سپس برحسب نیاز بیمار و یا برحسب تحمل بیمار در فواصل حداقل یک هفته ای،مقدار mg/day 50 به این مقدار اضافه میشود. برای درمان اختلالات خلقی دوران قاعدگی، دوروش مصرف وجود دارد. در روش اول مقدار mg/day 50 در طول دوره عادت ماهانه مصرف میشود. در روش دوم همین مقدار در طی دوران لوتئال یا سیکل ماهانه مصرف میشود. برحسب نظر پزشک میتوان مقدار مصرف را در ماه بعد mg/day 50 نیز افزایش داد.

بیشینه مقدارمصرف دارو در بزرگسالان برای درمان اختلالات خلقی دوران قاعدگی در صورتی که در طول دوره عادت ماهانه مصرف میشود مقدار mg/day 150 و اگر در فاز لوتئال تجویز میشود مقدار mg/day 100 است. در بقیه موارد مصرف، بیشینه مقدارمصرف دارو در بزرگسالان mg/day 200 است.قرص zoloft 50

کودکان: برای درمان اختلالات obsessive-compulsive درکودکان 12-6 ساله، ابتدا mg/day 25 و در نوجوانان 17-13 ساله mg/day 50، یکبار در روز، صبح یا عصر، تجویز میشود و در فواصل حداقل یک هفته ای مقدارمصرف برحسب نیاز یا تحمل بیمار افزایش می یابد.

اشکال دارویی زولوفت:

Tablet: 50, 100 mg

راهنمایی های عمومی زولوفت:

1- قبل از مصرف این دارو با پزشک معالج خود در موارد زیر مشورت نمائید :

در صورت وجود یا سابقه هر نوع حساسیت به این دارو .

در صورت بارداری و یا شیردهی

در صورتیکه بیمار کودک و یا فرد مسن باشد.

در صورت مصرف سایر داروها.

در صورت ابتلاء به سایر بیماریها مخصوصا” ابتلا به نارسایی کبدی.

2- جهت مصرف صحیح این دارو به نکات زیر دقت نمائید:

دارو را طبق نظر پزشک مصرف نموده و از تغییر مقدار آن بپرهیزید.

دارو را بر حسب نظر پزشک با غذا و یا بدون غذا مصرف نمایید. در صورت بروز عوارض گوارشی دارو را با غذا مصرف نمایید .

اثرات ضد افسردگی و ضد اضطراب دارو تقریبا” پس از 4 هفته ظاهر شده و ممکن است این زمان برای بروز اثرات ضد وسواس آن طولانی تر گردد.

در صورت فراموش کردن یک نوبت از مصرف دارو، با پزشک مشورت نمایید زیرا برای برخی از بیماران مصرف دارو در صبح و برای برخی دیگر مصرف در بعد از ظهر توصیه می گردد .

دارو را در بسته بندی اصلی و در شرایط قید شده بر روی آن نگهداری نمایید .

3- در طول مصرف دارو به نکات زیر دقت نمائید:

جهت بررسی پیشرفت درمان مرتبا” با پزشک در ارتباط باشید.

در صورت نیاز به استفاده از داروهای دیگر، حتما” پزشک را مطلع نمایید.

از مصرف همزمان این دارو با ترکیبات حاوی الکل خودداری نمائید.

مصرف این دارو ممکن است سبب خواب آلودگی شود، بنابراین در طول مصرف دارو در هنگام رانندگی و یا اعمالی که نیاز به هشیاری دارد، احتیاط نمایید.

در صورت نیاز به قطع دارو حتما پزشک معالج را در جریان قراردهید زیرا ممکن است کاهش تدریجی دارو مورد نیاز باشد.

معرفی داروی زولوفت و آشنایی کامل با عوارض و نحوه مصرف زولوفت

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weiß – farblos[1][2][3]

N06AB06

Antidepressivum

Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitor

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Hydrochlorid

Sertralin ist eine tricyclische chemische Verbindung, die zu den Halogenaromaten und Aminen zählt. Als Antidepressivum aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wird die Substanz gegen Depressionen, Angststörungen, Panikstörungen, posttraumatische Belastungsstörungen und Zwangsstörungen angewendet.

Im Jahr 2009 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Indikationsbereich von Sertralin deutlich erweitert.

Sertralin kann bereits bei der ersten Einnahme antriebssteigernd wirken (aber auch Unruhe und Schwitzen verstärken). Nach frühestens sieben Tagen setzt die stimmungsaufhellende Wirkung ein. Dieser Effekt baut sich dann während der danach folgenden 7–21 Tage aus.

Die Verabreichung von Sertralin erfolgt ausschließlich als Filmtablette oral, wobei Sertralin-hydrochlorid verwendet wird. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 23 bis 26 Stunden. Sertralin wird über die Niere ausgeschieden. Die Einnahme von Sertralin sollte nach Möglichkeit am Morgen erfolgen, da das Medikament antriebssteigernd wirkt; die Einnahme ist jedoch nicht von den Mahlzeiten abhängig.

Die verwendeten Dosierungen in den Tabletten richten sich nach der Erkrankung und betragen 25 mg, 50 mg, 100 mg pro Tablette. Die zulässige Maximaldosis beträgt 200 mg Sertralin pro Tag, wobei die Einnahme mahlzeitenunabhängig als morgendliche oder abendliche Einmalgabe erfolgt.

Bei Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50 mg Schritten in Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden. Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von sieben Tagen kommen. Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen. Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.

Patienten mit schwerer Depression konnten mit Sertralin erfolgreich behandelt werden.[14] Bei der kurzfristigen Behandlung (bis zwölf Wochen) der Dysthymie ist Sertralin dem Placebo überlegen.[15][16][17][18] Langfristig angewendet erwies sich Sertralin in einer Studie wirksamer als interpersonelle Psychotherapie.[19] Bei der Behandlung der von Zwängen begleiteten Depression ist Sertralin wirksamer als Desipramin.[20] Bei Patienten mit komorbider Panikstörung war Sertralin so wirkungsvoll wie Imipramin, hatte aber weniger Nebenwirkungen.[21] Die Beurteilung der Wirksamkeit wird jedoch durch nicht veröffentlichte Negativ-Studien erschwert.[22]
Die Sertralin-Behandlung wird üblicherweise mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag begonnen.[23]

Bei der Behandlung von Zwangserkrankungen ist Sertralin sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wirksamer als ein Placebo.[24][25][26][27][28] Sertralin war bei der Behandlung von Zwängen wirksamer als Fluoxetin,[29] jedoch weniger wirksam als Clomipramin.[27] Sertralin ist zur Langzeitbehandlung bei Zwangserkrankungen geeignet.[30][31]

Bei der Behandlung von Panikstörungen ist Sertralin wirksamer als ein Placebo.[32][33] Es ist sowohl bei Patienten mit als auch bei Patienten ohne Agoraphobie wirksam.[34]
Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.[23]

Sertralin kann erfolgreich zur Behandlung der sozialen Phobie eingesetzt werden.[35] Bei der Behandlung der sozialen Phobie mit Sertralin kann es sechs bis zwölf Wochen dauern, bis sich ein Behandlungserfolg einstellt.[36] Bei Patienten, die erst im Erwachsenenalter erkrankten, ist die Wirksamkeit höher als bei anderen Patienten.[37]
Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.[38]

Sertralin ist bei der Behandlung der Posttraumatischen Belastungsstörung (kurz: PTBS) bei Zivilisten wirksamer als das Placebo.[39][40] Teilweise tritt der Behandlungserfolg erst nach der zwölften Woche ein. Patienten, deren Zustand sich in der zwölften Woche noch nicht gebessert hatte, erfuhren in 54 % der Fälle bis zur 24. Behandlungswoche eine Besserung der Beschwerden.[40] Je gravierender die Symptome, desto länger dauerte es, bis die Patienten auf die Behandlung ansprachen.[41] Eine Studie bei Kriegsveteranen lässt vermuten, dass Sertralin auch bei diesen wirksam ist.[42] Bei einer anderen Studie, die sich ebenfalls mit Kriegsveteranen beschäftigte, war Sertralin dem Placebo nicht überlegen.[43] Während die Wirksamkeit von Sertralin bei Frauen mit PTBS gut belegt ist, ist sie für Männer mit PTBS weniger gut belegt.[44]

Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der die Konzentration von Serotonin im synaptischen Spalt im Zentralnervensystem erhöhen soll. Weitere Wirkmechanismen sind so schwach, dass sie vernachlässigt werden können (Dopamin-Wiederaufnahmehemmer mit einem Prozent seiner SSRI-Potenz; Antagonist am Sigma-1-Rezeptor mit fünf Prozent seiner SSRI-Potenz; α1-Adrenozeptorantagonist mit ein bis zehn Prozent seiner SSRI-Potenz). Sertralin wirkt zudem als FIASMA (funktioneller Hemmer der sauren Sphingomyelinase).[45]

Aus dem in der Tabelle dargestellten Bindungsprofil des Sertralins können dessen Haupt- und Nebenwirkungen abgeleitet werden. Sertralin blockiert selektiv überwiegend den Serotonintransporter (SERT), während es den Dopamintransporter (DAT) nur schwach hemmt.

Resorption

Beim Menschen werden nach einmal täglicher Einnahme von 50 bis 200 mg Sertralin über 14 Tage maximale Plasmaspiegel 4,5 bis 8,4 Stunden nach der täglichen Gabe erreicht. Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht signifikant beeinflusst.[23]

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.

Biotransformation

Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch die Leber. Aufgrund der klinischen und der In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Sertralin auf mehreren Wegen metabolisiert wird einschließlich CYP3A4, CYP2C19 und CYP2B6. In vitro sind Sertralin und sein Hauptmetabolit Desmethyl-Sertralin auch Substrate des P-Glykoproteins.[23]

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 bis 36 Stunden). Entsprechend seiner terminalen Eliminationshalbwertszeit erfolgt eine etwa zweifache Akkumulation bis zur Steady-State-Konzentration, die bei einmal täglicher Einnahme nach etwa einer Woche erreicht wird. Die Halbwertszeit von N-Desmethyl-Sertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.[23]

Sowohl Sertralin als auch N-Desmethyl-Sertralin werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu gleichen Teilen in Fäzes und Urin ausgeschieden werden. Im Urin findet sich nur ein kleiner Anteil (unter 0,2 %) unverändertes Sertralin wieder.[23]

Linearität / Nicht-Linearität

Sertralin zeigt dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Bereich von 50 bis 200 mg.[23]

Sehr häufig (bei mehr als zehn Prozent der Behandelten) wurden bei Einnahme von Sertralin zentralnervöse Störungen wie Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel, Störungen des Magen-Darm-Systems wie Übelkeit, Durchfall und Mundtrockenheit sowie bei Männern ein Ejakulationsversagen beobachtet.[47]

Zu den häufig auftretenden Nebenwirkungen (bei ein bis zehn Prozent der Behandelten) zählen Erregung, Nervosität, Appetitstörungen, Tremor, verstärktes Schwitzen, Sehstörungen, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspepsie, sexuelle Funktionsstörungen, Hitzewallungen, Miktionsstörungen, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust. Weitere Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem wurden im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva nur selten beobachtet.

Daneben wurde seit Markteinführung über zahlreiche weitere negative Vorkommnisse berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist (eventuell ohne Kausalzusammenhang mit Sertralin), darunter Halluzinationen, Psychosen, Koma, Konvulsionen, Spasmen, Hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, epidermale Nekrolyse.[47]

Bei Patienten, die unter Manie (krankhafte Hochstimmung) oder Hypomanie (weniger starke Symptome) leiden oder gelitten haben, ist Vorsicht geboten. Bei 0,4 % der Testpatienten wurde über Manie/Hypomanie berichtet. Weiterhin kann es gelegentlich zu Euphorie, Halluzinationen oder depressiven Verstimmungen kommen.

Bei der Anwendung von Sertralin und anderen SSRI bei Kindern und Jugendlichen wurden in Studien suizidales Verhalten (Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Zorn) beobachtet. Aggressionen, suizidales und feindseliges Verhalten können als Nebenwirkung auch bei Erwachsenen auftreten.

Die serotonerge Wirkung des Sertralin kann durch einen MAO-Hemmer bis zum lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom verstärkt werden. Daher stellt die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen MAO-Hemmern eine absolute Kontraindikation dar. Die gleichzeitige Anwendung mit reversiblen MAO-Hemmern, einschließlich des Antibiotikums Linezolid, ist eine relative Kontraindikation und sollte vermieden werden. Bei einem Therapiewechsel wird eine ausreichend lange therapiefreie Phase (Auswaschphase) empfohlen.[47] Bei der gleichzeitigen Einnahme von weiteren serotoninergen Arzneistoffen, wie z. B. Triptane, konnten in einzelnen Fällen Symptome eines Serotonin-Syndroms beobachtet werden. Aus diesem Grund sollte auch die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneistoffen mit einer unmittelbaren oder mittelbaren Wirkung auf das Serotoninsystem wie Tryptophan oder Johanniskraut gemieden werden.[47]

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Thrombozytenaggregationshemmer (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit Sertralin, gegeben werden.[48] Die gleichzeitige Gabe von Warfarin (4-Hydroxycumarin), führte zu einer geringen, jedoch statistisch signifikanten Erhöhung der Prothrombinzeit (um 7,9 %).[47]

Sertralin ist ein schwacher bis mäßiger Hemmer des Arzneistoffe verstoffwechselnden Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6.[49] Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen, die über dieses Enzymsystem abgebaut werden, kann zu einer moderaten Erhöhung deren Plasmaspiegel führen. Eine klinische Relevanz können diese Interaktionen insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem Sertralin mit Arzneistoffen mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise Antiarrhythmika, wie Propafenon und Flecainid und trizyklischen Antidepressiva, erreichen. Andere Isoenzyme, einschließlich CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP1A2, werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikanter Weise gehemmt.[49] Der Cytochrom-P450-Inhibitor Cimetidin hingegen führt zu einer erheblichen Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin.[47]

Auch das in der Grapefruit natürlich vorkommenden Flavonoid Naringenin wird wie Sertralin über CYP3A4 verstoffwechselt. In einer an acht japanischen Personen durchgeführten Crossover-Studie erhöhte das Trinken von Grapefruitsaft (drei Gläser pro Tag) die Plasmaspiegel von Sertralin um ca. 100 Prozent, weswegen die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft nicht empfohlen wird.[23]
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Eine gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin kann in einzelnen Fällen den Phenytoin-Plasmaspiegel erhöhen, während der Sertralinspiegel im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie erniedrigt ist. Sertralin seinerseits kann die Wirkung des Antipsychotikums Pimozid potenzieren. Eine gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid ist auf Grund von dessen geringer therapeutischer Breite kontraindiziert.[47] Auf den Konsum von Alkohol sollte während der Therapie verzichtet werden, wenngleich sich in Studien an gesunden Probanden keine Einschränkung der geistigen und psychomotorischen Fähigkeiten nach gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Alkohol beobachten ließen. Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit Lithium kann zu einer Zunahme von dessen Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Tremor, führen.

→ Hauptartikel: SSRI-Absetzsyndrom

Ein abruptes Absetzen von Sertralin kann zu Symptomen wie Agitation, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Parästhesien, Erregung, Angst, Konfusion, Tremor, Übelkeit und Schwitzen, Empfindungen, die an leichte Stromschläge erinnern und meist ausgehend von der Mitte des Körpers in die Extremitäten ausstrahlen, oder auch am ganzen Körper auftreten („Brain zaps“), führen. Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie empfohlen. Die beschriebenen Symptome sind nicht Zeichen einer psychischen Suchtentwicklung, sondern resultieren aus der körperlichen Abhängigkeit in Folge der Downregulation der Serotonin-Rezeptoren.[47]

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Sertralin nur unter ausreichendem Konzeptionsschutz (Empfängnisverhütung) einnehmen.

Wenn eine Frau während der Schwangerschaft Sertralin einnimmt, so können Sertralin und sein Hauptmetabolit N-Desmethylsertralin im Nabelschnurblut nachgewiesen werden.[50][51] Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien bei Schwangeren durchgeführt; die bestehende Datenlage liefert jedoch keine Hinweise darauf, dass Sertralin zu angeborenen Fehlbildungen führt. Bei stillenden Frauen treten Sertralin und N-Desmethylsertralin in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Auch wenn bislang keine gesundheitsschädlichen Wirkungen bei gestillten Säuglingen beobachtet wurden, können sie nicht ausgeschlossen werden.[52]

Die Herstellung von Sertralin erfolgt in einer vielstufigen Synthese.[53][54] Im ersten Schritt wird ausgehend von 3,4-Dichlorbenzoylchlorid und Benzol in Gegenwart von Aluminiumchlorid in einer Friedel-Crafts-Acylierung das 3,4-Dichlorbenzophenon gebildet. Gefolgt von einer Aldolkondensation mit Bernsteinsäurediethylester, Decarboxylierung des Aldolprodukts mit Bromwasserstoffsäure und Hydrierung erhält man die 4-(3,4-Dichlorphenyl)-4-phenylbuttersäure als Racemat. Nach Umwandlung dieser in das Säurechlorid kann in einer Friedel-Crafts-Reaktion zur Tetrahydronaphthalinstruktur cyclisiert werden. In den folgenden Schritten wird nach Umsetzung mit Methylamin und anschließender Hydrierung des erhaltenen Azomethins die Zielstruktur erhalten. Das gewünschte Stereoisomer wird dann nach Auftrennung der Diastereomere mittels Kristallisation und anschließende Racematspaltung mit D-(−)-Mandelsäure erhalten.

Eine Synthese mit einer stereoselektiven Hydrierung einer Imin-Zwischenstufe beschrieben chinesische Autoren.[55]

Die Bestimmung der geringsten bekannten toxischen Dosis (TDLo) ergab beim Mann einen oralen Wert von 2,857 mg/kg,[12] bei der Frau 7 mg/kg bei Gabe über zwei Wochen.[13] Bei Mäusen und Ratten wurden letale Dosen von 336 mg/kg (Maus, oral, LDLo)[11] und 840 mg/kg (Ratte, oral, LDLo)[11] ermittelt. Toxische Effekte waren Halluzinationen und andere Wahrnehmungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Schweißausbrüche bei Männern,[12] Kopfschmerzen, Veränderungen in Zähnen und Kiefer, Erregtheit bei Frauen.

Es konnte gezeigt werden, dass Sertralin über keine mutagene Wirkung verfügt. Bei Einnahme von niedrigen Dosen Sertralin bei trächtigen Ratten nahm die Überlebenswahrscheinlichkeit neugeborener Tiere ab. Eine ähnliche Wirkung konnte auch bei anderen Antidepressiva beobachtet werden.[47] Diese lediglich innerhalb der ersten Tage nach der Geburt beobachtete erhöhte Sterblichkeit war nachweislich auf die Exposition gegenüber Sertralin nach dem 15. Tag der Trächtigkeit zurückzuführen. Nach Verabreichung von Sertralin an trächtige Ratten beobachtete Entwicklungsverzögerungen der Jungtiere wurden wahrscheinlich durch die Sertralinwirkung auf die Muttertiere verursacht und daher für die Risikoeinschätzung beim Menschen als irrelevant angesehen.[52]

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Brand name

Zoloft Tablets

Active ingredient

Sertraline

Schedule

S4

Please read this leaflet carefully before you start using Zoloft Tablets [9308].

This leaflet answers some common questions about Zoloft.

It does not contain all the available information.

It does not take the place of talking to your doctor or pharmacist.

All medicines have risks and benefits.

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Your doctor has weighed the risks of you taking Zoloft against the benefits it is expected to have for you.

If you have any concerns about taking this medicine, ask your doctor or pharmacist.

Keep this leaflet with the medicine.

You may need to read it again.

Zoloft is used to treat depression and conditions called obsessive compulsive disorder (OCD), panic disorder, social phobia (social anxiety disorder) and premenstrual dysphoric disorder (PMDD).

PMDD affects some women in the days before their period. PMDD is different from premenstrual syndrome (PMS). The mood symptoms (anger, sadness, tension, etc) in PMDD are more severe than in PMS and affect the woman’s daily activities and relationships with others.

Zoloft belongs to a group of medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). They are thought to work by blocking the uptake of a chemical called serotonin into nerve cells in the brain. Serotonin and other chemicals called amines are involved in controlling mood.

Your doctor, however, may prescribe Zoloft for another purpose.

Ask your doctor if you have any questions about why Zoloft has been prescribed for you.

Zoloft should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of any medical condition other than obsessive compulsive disorder (OCD). The safety and efficacy of Zoloft for the treatment of medical conditions (other than OCD) in this age group has not been satisfactorily established.

For the treatment of OCD, Zoloft is not recommended for use in children under the age of 6, as the safety and efficacy in children of this age group has not been established.

This medicine is only available with a doctor’s prescription.

There is no evidence that Zoloft is addictive.

Do not take Zoloft if you have an allergy to:

Some of the symptoms of an allergic reaction may include:

Do not take Zoloft if you have epilepsy not properly controlled by medication.

Do not take Zoloft if you are taking another medicine for depression called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) or have been taking it within the last 14 days.

Taking Zoloft with a MAOI (e.g. Aurorix, Eldepryl, Nardil, Parnate) may cause a serious reaction with a sudden increase in body temperature, extremely high blood pressure and convulsions (fits).

Do not take Zoloft if you are taking phentermine (used to help weight loss), tryptophan (contained in protein-based foods or dietary proteins), methadone (used to treat drug addiction), medicines used to treat migraine, e.g. sumatriptan (Imigran), dextromethorphan (used as a cough suppressant in cold and ‘flu medications), medicines used for pain management such as fentanyl, tapentadol (Palexia), tramadol or pethidine.

These medicines can cause an exaggerated response to Zoloft.

Do not take Zoloft if you are taking pimozide (used to treat disturbances in thinking, feeling and behaviour).

Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if you have been taking one of these medicines.

Do not give Zoloft to children or adolescents under the age of 18 unless the doctor has prescribed it for the treatment of OCD. Do not give Zoloft to children under the age of 6 for the treatment of OCD.

If you are not sure whether you should be taking Zoloft, talk to your doctor.

Do not take Zoloft if:

If it has expired or is damaged, return it to your pharmacist for disposal.

Tell your doctor if you have any allergies to any foods, dyes, preservatives or any other medicines.

Tell your doctor if you have or have had any of the following medical conditions:

Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.

There have been reports that babies exposed to Zoloft and other antidepressants during the third trimester of pregnancy may develop complications immediately after birth.

Tell your doctor if you are breastfeeding or wish to breastfeed.

Zoloft passes into breast milk and may affect your baby.

Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Zoloft when pregnant or breastfeeding.

Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, including:

Some medicines may be affected by Zoloft or may affect how well it works. You may need different amounts of your medicines, or you may need to take different medicines. Your doctor will advise you.

Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:

Taking Zoloft with, or within 14 days of stopping a MAOI may cause a serious reaction with a sudden increase in body temperature, extremely high blood pressure and convulsions.

Not all brand names are given for the medicines listed above. Your doctor or pharmacist has more information on these medicines or other medicines to be careful with or avoid while taking Zoloft.

If you have not told your doctor or pharmacist about these things, tell them before you start taking Zoloft.

Some combinations of medicines may increase the risk of serious side effects and are potentially life-threatening.

Follow all directions given to you by your doctor.

They may differ from the information contained in this leaflet.

If you do not understand the instructions on the box, ask your doctor or pharmacist for help.

Your doctor will tell you how many tablets you need to take each day. This may depend on your age, your condition and whether or not you are taking any other medicines.

Depression – Adults The usual starting dose is one 50 mg tablet each day. The dose can be increased gradually up to 200 mg a day if necessary.

Obsessive Compulsive Disorder – Children (6-12 Years) The usual starting dose is 25 mg a day which is half a 50 mg tablet. Increase to one 50 mg tablet a day after one week.

Obsessive Compulsive Disorder – Adults and Adolescents (13-18 Years) The usual starting dose is one 50 mg tablet each day.

Panic Disorder – Adults The usual starting dose is 25 mg day which is half a 50 mg tablet. Increase to one 50 mg tablet a day after one week.

Social Phobia (Social Anxiety Disorder) – Adults The usual starting dose is 25 mg a day which is half a 50 mg tablet. Increase to one 50 mg a day after one week.

Do not take more than 200 mg a day for the conditions listed above.

Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)

If taking throughout the menstrual cycle The usual starting dose is one 50 mg tablet a day. This may be increased to a maximum of 150 mg a day if needed. Increase the dose in a step wise fashion. If you are unclear how to do this ask your pharmacist or doctor for advice.

If taking in the last 14 days of the menstrual cycle The usual starting dose is one 50 mg tablet a day. This may be increased to a maximum of 100 mg a day.

Do not take more than the maximum doses recommended above for PMDD.

Swallow the tablets with a glass of water.

Try to take your tablet at the same time each day, either morning or evening.

Taking it at the same time each day will have the best effect. It will also help you remember when to take it.

It does not matter if you take this medicine before or after food.

Most medicines for depression and obsessive illnesses take time to work so do not be discouraged if you do not feel better straight away.

It may take 2 to 4 weeks or even longer to feel the full benefit of Zoloft.

Continue taking Zoloft until your doctor tells you to stop.

Even when you feel well, you may need to take Zoloft for several months or longer.

If you have PMDD, your doctor may ask you to take this medicine only at certain times of the month.

Do not stop taking Zoloft, or change the dose, without first checking with your doctor.

Occasionally the symptoms of depression or other psychiatric conditions may include thoughts of harming yourself or committing suicide. It is possible that these symptoms may continue or increase until the full anti-depressant effect of your medicine becomes apparent (i.e. one to two months).

You or anyone close to you or caring for you should watch for these symptoms and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital if you have any distressing thoughts or experiences during this initial period or at any other time.

Contact your doctor if you experience any worsening of your depression or other symptoms at any time during your treatment.

Do not take a double dose to make up for the dose that you missed.

Wait until the next day and take your normal dose then.

If you are not sure what to do in this situation, ask your doctor or pharmacist.

If you have trouble remembering to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.

Immediately telephone your doctor or Poisons Information Centre (telephone 13 11 26) for advice, or go to Accident and Emergency at your nearest hospital if you think you or anyone else may have taken too much Zoloft.

Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.

You may need urgent medical attention.

Symptoms of an overdose may include:

Tell all doctors, dentists and pharmacists who are treating you that you are taking Zoloft.

Tell your doctor or pharmacist that you are taking Zoloft if you are about to be started on any new medicines.

Tell your doctor if you become pregnant while taking Zoloft.

If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while taking Zoloft.

Tell your doctor immediately if you have any suicidal thoughts or other mental/mood changes.

A worsening of depressive symptoms including thoughts of suicide or self-harm may occur in the first one or two months of you taking Zoloft or when the doctor changes your dose. These symptoms should subside when the full effect of Zoloft takes place.

Children, adolescents or young adults under 24 years of age are more likely to experience these effects during the first few months of treatment.

Patients and caregivers should be alert and monitor for these effects.

Signs and symptoms of suicide include:

All mention of suicide or violence must be taken seriously.

If you or someone you know is demonstrating these warning signs of suicide while taking Zoloft, contact your doctor or a mental health professional right away.

Children should have regular check-ups with the doctor to monitor growth and development.

If you are going to have surgery, tell the surgeon or anaesthetist that you are taking this medicine.

It may interact with other medicines used during surgery and cause unwanted side effects.

If you are about to have any urine tests, tell your doctor that you are taking this medicine.

It may interfere with the results of some tests.

Do not stop taking Zoloft, or change the dose, without first checking with your doctor.

Do not let yourself run out of tablets over the weekend or on holidays.

Suddenly stopping Zoloft may cause dizziness, light headedness, numbness, unusual tingling feelings or shakiness.

Do not give this medicine to anyone else, even if their symptoms seem similar to yours.

Do not take Zoloft to treat any other complaints unless your doctor says to.

Be careful driving or operating machinery until you know how Zoloft affects you.

Some medicines for depression may affect your ability to drive or operate machinery or do things that could be dangerous if you are not alert.

Although drinking moderate amounts of alcohol is unlikely to affect your response to Zoloft, your doctor may suggest avoiding alcohol while you are taking Zoloft.

If you are feeling drowsy or are uncoordinated, be careful that you do not fall over.

Zoloft, like other medicines in this class, may increase your risk of bone fracture.

You should wait at least 14 days after stopping Zoloft before starting any other medicines for depression or obsessive illnesses from the MAOI group, such as Aurorix, Eldepryl, Nardil, and Parnate.

All of the above precautions are important even after you have stopped taking Zoloft.

The effects of Zoloft may last for some days after you have stopped taking it.

Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Zoloft.

All medicines can have side effects. Sometimes they are serious, most of the time they are not. You may need medical attention if you get some of the side effects.

It can be difficult to tell whether side effects are the result of taking Zoloft, effects of your condition or side effects of other medicines you may be taking. For this reason it is important to tell your doctor of any change in your condition.

Do not be alarmed by the list of side effects.

You may not experience any of them.

Ask your doctor or pharmacist to answer any questions you may have.

Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following and they worry you:

Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:

Tell your doctor immediately or go to Accident and Emergency at your nearest hospital, if you notice any of the following:

The above list includes very serious side effects. You may need urgent medical attention or hospitalisation.

Tell your doctor or pharmacist if you notice anything else that is making you feel unwell.

Other side effects not listed above may also occur in some people.

Some of these side effects (e.g., changes in thyroid function, liver function or glucose control) can only be found when your doctor does tests from time to time to check your progress.

Keep your tablets where young children cannot reach them.

A locked cupboard at least 1 and a half metres above the ground is a good place to store medicines.

Keep Zoloft in a cool, dry place where the temperature stays below 30°C.

Do not store it or any other medicine in the bathroom or near a sink. Do not leave it in the car or on window sills.

Heat and dampness can destroy some medicines.

Keep your tablets in their blister pack until it is time to take them.

If your doctor tells you to stop taking Zoloft, or the tablets have passed their expiry date, ask your pharmacist what to do with any left over.

Zoloft tablets come in two strengths:

A box contains 30 tablets.

Zoloft contains 50 mg or 100 mg of sertraline as the active ingredient.

It also contains:

Zoloft does not contain gluten, lactose or sugar.

Zoloft is supplied in Australia by:

Pfizer Australia Pty LtdABN 50 008 422 34838-42 Wharf RoadWest Ryde NSW 2114Toll Free Number:1800 675 229

Zoloft 50 mg – AUST R 42979

Zoloft 100 mg – AUST R 42950

This leaflet was prepared in November 2017.

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