خواص دارویی و گیاهی
Скорее всего в вашем браузере отключён JavaScript.
Вы должны включить JavaScript в вашем браузере, чтобы использовать все возможности этого сайта.
принимаем звонки круглосуточно
Цена: 24.38 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 5 грн).
قرص gelofen 4
действующее вещество: ibuprofen
1 капсула мягкая содержит: ибупрофена 2 мг или 4 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 6, калия гидроксид, вода очищенная
желатиновая капсула: желатин, сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 42), вода очищенная.
Капсулы мягкие.
Продолговатые капсулы мягкие с прозрачной оболочкой натурального цвета, содержимое капсулы – прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость.
МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСИЗ Лтд.
Участок 1 384 Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттани 3 Роуд, Фраекса, Муинг, Самутпракарн 128, Таиланд.
Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М1А Е1.
Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.
После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости – через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения – около 2:.
Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли. Лихорадка.
ü Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата
ü бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
ü желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения НПВП
ü язвенная болезнь желудка / кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений)
ü тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность
ü одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2).
Проявления побочных эффектов можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут стать летальными.
У пациентов, имеющих в настоящее время или в анамнезе бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, может возникать бронхоспазм.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:
ü системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани, так как повышается риск возникновения асептического менингита
ü АГ и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств
ü нарушением функции почек и / или печени.
Это лекарственное средство содержит сорбита раствор 7% (сорбит), поэтому больным с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применять этот препарат.
Имеются доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназы / простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию.Это можно устранить путем прекращения применения этих препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться. Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПВП и независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.
Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно у лиц пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).
При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективных препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, нуждающихся в длительном применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например ацетилсалициловая кислота.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).
Беременность.
Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. За I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.قرص gelofen 4
Ибупрофен противопоказан протяжении III триместре беременности.
Период кормления грудью.
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не нужно.
При кратковременном применении препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Препарат рекомендован взрослым и детям старше 12 лет: начальная доза составляет 1-2 капсулы мягкие (2-4 мг), затем, при необходимости, – по 1-2 капсулы мягкие (2-4 мг) каждые 4 – 6:. Не принимать более 6 капсул мягких течение 24 часов. Максимальная суточная доза – 12 мг.
Капсулы мягкие, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, а также редко гипотензию, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потерю сознания. Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма к нормализации состояния пациента. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1: после применения потенциально токсической дозы препарата (более 4 мг / кг).
Специальных антидотов не существует.
Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:
Очень часто> 1/1.
Часто> 1/1, <1/1.
Нечасто> 1/1, <1/1.
Редко> 1/1 , <1/1.
Очень редко <1/1 , включая отдельные сообщения.
При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:
При длительном лечении хронических состояний возможные дополнительные побочные эффекты.
Общие нарушения.
Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка i гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока), асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: боли в животе, диспепсия, тошнота.
Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молотый, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Редко асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).
Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы.
Очень редко острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.
Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, олигурии, полиурии, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень редко: нарушения печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепато-ренального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки.
Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.
Со стороны кожи и ее производных.
Очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Редко шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно: системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура и потеря.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции.
Очень редко отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.
Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (24 мг / сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.
Редко цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны органов зрения.
Очень редко нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Другие эффекты.
Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.
Редко сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.
Прием препарата следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с: ГКС:повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации
антигипертензивными и диуретиками: НПВП могут
уменьшить лечебный эффект этих препаратов
антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться
риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечными гликозидами: НПВП могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень
гликозидов в плазме крови
антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и
метотрексата в плазме крови
зидовудином существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном
циклоспорином: повышение нефротоксичности
мифепристоном: НПВС не применять ранее чем через 8-12 дней после применения
мифепристона, поскольку они снижают его эффективность
такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.
хинолоновых антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков
может повысить риск возникновения судорог.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была назначена врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2), так как это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной конверте. По 6 картонных конвертов в картонной упаковке.
Без рецепта.
Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (‘) для фраз.
© 214-217 Служба доставки лекарств Украина. Цены в Киеве , Цены в Харькове, Цены Днепропетровске, Цены в Одессе All Rights Reserved.
Категории |
Товары |
Google |
Back to Top
By
Thao Le
Medically reviewed by
Dr. Duyen Le.
Gofen 4® is commonly used for treatment temporary relief of minor aches and pain associated with common colds, ache, toothache, muscular aches, backache, minor pain from arthritis, menstrual cramps (dysmenorrhea) and fever.
The information provided is not a substitute for any medical advice. You should ALWAYS consult with your doctor or pharmacist before using Gofen 4® (ibuprofen) .
Take 1 capsule every 4-6 hours when symptoms occur.
The maximum daily dose for adults when administered oral is 2.4 g.
قرص gelofen 4
Rheumatoid arthritis – by .8 g 3 times a day in osteoarthrosis and ankylosing spondylitis – by .4-.6 g 3-4 times a day,
Children over 12 years: take 1 capsule every 4-6 hours when symptoms occur.
Juvenile rheumatoid arthritis: 3-4 mg /kg /day in several stages.
But do not exceed 3 capsules in 24 hours unless directed by physician.
Use ibuprofen exactly as directed on the label, or as prescribed by your doctor. Do not use in larger amounts or for longer than recommended. Use the lowest dose that is effective in treating your condition.
Do not take more than your recommended dose. An ibuprofen overdose can damage your stomach or intestines. The maximum amount of ibuprofen for adults is 8 milligrams per dose or 32 mg per day (4 maximum doses). Use only the smallest amount needed to get relief from your pain, swelling, or fever.
A child’s dose of ibuprofen is based on the age and weight of the child. Carefully follow the dosing instructions provided with your child’s medicine for the age and weight of your child. Ask a doctor or pharmacist if you have questions.
Take ibuprofen with food or milk into lessen stomach upset.
Read all patient information, Gofen 4® guides, and instruction sheets provided to you. Ask your doctor or pharmacist if you have any questions.
In case of overdose, call your local poison control center or emergency services.
Symptoms of overdose may include:
If you miss a dose of Gofen 4®, take it as soon as possible. However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and take your regular dose as scheduled. Do not take a double dose.
Do not use ibuprofen in the third trimester of pregnancy. Application the first and second trimesters of pregnancy is justified only in cases which the expected benefit to the mother is higher than the possible harm to the fetus.
Gofen 4® in small amounts excretes in breast milk. Possible using in lactation for pain and fever. If necessary, prolonged use or use in high doses (8 mg / 24 h), should decide on the termination of breastfeeding.
Ask your doctor before using ibuprofen together with ethanol. Do not drink alcohol while taking ibuprofen, alcohol can increase your risk of stomach bleeding. Call your doctor at once if you have symptoms of bleeding in your stomach or intestines. This includes black, bloody, or tarry stools, or coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds. It is important to tell your doctor about all other Gofen 4®s you use, including vitamins and herbs. Do not stop using any Gofen 4®s without first talking to your doctor.
Gofen 4® is best stored at room temperature away from direct light and moisture. To prevent drug damage, you should not store Gofen 4® in the bathroom or the freezer. There may be different brands of Gofen 4® that may have different storage needs. It is important to always check the product package for instructions on storage, or ask your pharmacist. For safety, you should keep all medicines away from children and pets.
You should not flush Gofen 4® down the toilet or pour them into a drain unless instructed to do so. It is important to properly discard this product when it is expired or no longer needed. Consult your pharmacist for more details about how to safely discard your product.
Gofen 4® is available in the following dosage forms and strengths:
Hello Health Group does not provide medical advice, diagnosis or treatment.
Gofen 4. http://www.mims.com/philippines/drug/info/gofen%24?typefull. Accessed October 14, 216.
Gofen Drug Information. http://www.catalog.md/drugs/gofen.html. Accessed October 14, 216.
GOFEN 4. http://www.megawecare.com/products/otc-medicines/pain-care-analgesics-nsaids/gofen-4. Accessed October 14, 216.
Ibuprofen. https://www.drugs.com/ibuprofen.html. Accessed October 14, 216.
Review Date: January 4, 217 | Last Modified: January 4, 217
INFORMATION
HELLO DOKTOR
INTERNATIONAL
LET’S GET SOCIAL
HELLO DOKTOR
POM: Preion only medicine
This information is intended for use by health professionals
Brufen Tablets 4mg
Each Brufen tablet contains 4 mg Ibuprofen.
Excipient with known effect: 26.67 mg Lactose monohydrate
قرص gelofen 4
For the full list of excipients, see section 6.1.
A white, pillow-shaped, film-coated tablet.
Brufen is indicated for its analgesic and anti-inflammatory effects in the treatment of rheumatoid arthritis (including juvenile rheumatoid arthritis or Still’s disease), ankylosing spondylitis, osteoarthritis and other non-rheumatoid (seronegative) arthropathies.
In the treatment of non-articular rheumatic conditions, Brufen is indicated in periarticular conditions such as frozen shoulder (capsulitis), bursitis, tendonitis, tenosynovitis and low back pain Brufen can also be used in soft tissue injuries such as sprains and strains.
Brufen is also indicated for its analgesic effect in the relief of mild to moderate pain such as dysmenorrhoea, dental and post-operative pain and for symptomatic relief of ache, including migraine ache.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Adults and children over 12 years of age: The recommended dosage of Brufen is 12-18 mg daily in divided doses. Some patients can be maintained on 6-12 mg daily. In severe or acute conditions, it can be advantageous to increase the dosage until the acute phase is brought under control, provided that the total daily dose does not exceed 24 mg in divided doses.
Children: The daily dosage of Brufen is 2 mg/kg of body weight in divided doses.
For young children, more suitable formulations are available.
In Juvenile Rheumatoid Arthritis, up to 4 mg/kg of body weight daily in divided doses may be taken.
Not recommended for children weighing less than 7 kg.
Elderly: The elderly are at increased risk of serious consequences of adverse reactions. If an NSAID is considered necessary, the lowest effective dose should be used and for the shortest possible duration. The patient should be monitored regularly for GI bleeding during NSAID therapy. If renal or hepatic is impaired, dosage should be assessed individually.
For oral administration. It is recommended that patients with sensitive stomachs take Brufen with food. If taken shortly after eating, the onset of action of Brufen may be delayed. To be taken preferably with or after food, with plenty of fluid. Brufen tablets should be swallowed whole and not chewed, broken, crushed or sucked on to avoid oral discomfort and throat irritation.
Brufen is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Brufen should not be used in patients who have previously shown hypersensitivity reactions (e.g. asthma, urticaria, angioedema or rhinitis) after taking ibuprofen, aspirin or other NSAIDs.
Brufen is also contraindicated in patients with a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAID therapy. Brufen should not be used in patients with active, or history of, recurrent peptic ulcer or gastrointestinal haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding).
Brufen should not be given to patients with conditions involving an increased tendency to bleeding.
Brufen is contraindicated in patients with severe heart failure (NYHA Class IV), hepatic failure and renal failure (see section 4.4).
Brufen is contraindicated during the last trimester of pregnancy (see section 4.6).
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
As with other NSAIDs, ibuprofen may mask the signs of infection.
The use of Brufen with concomitant NSAIDs, including cyclooxygenase-2 selective inhibitors, should be avoided due to the increased risk of ulceration or bleeding (see section 4.5).
Elderly
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs, especially gastrointestinal bleeding and perforation, which may be fatal (see section 4.2).
Paediatric population
There is a risk of renal impairment in dehydrated children and adolescents.
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation
GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly. These patients should commence treatment on the lowest dose available. Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose aspirin, or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Patients with a history of gastrointestinal disease, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially gastrointestinal bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as aspirin (see section 4.5).
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Brufen, the treatment should be withdrawn.
NSAIDs should be given with care to patients with a history of ulcerative colitis or Crohn’s disease as these conditions may be exacerbated (see section 4.8).
Respiratory disorders and hypersensitivity reactions
قرص gelofen 4
Caution is required if Brufen is administered to patients suffering from, or with a previous history of, bronchial asthma, chronic rhinitis or allergic diseases since NSAIDs have been reported to precipitate bronchospasm, urticaria or angioedema in such patients.
Cardiac, renal and hepatic impairment
The administration of an NSAID may cause a dose dependent reduction in prostaglandin formation and precipitate renal failure. The habitual concomitant intake of ious similar painkillers further increases this risk. Patients at greatest risk of this reaction are those with impaired renal , cardiac impairment, liver dys, those taking diuretics and the elderly. For these patients, use the lowest effective dose, for the shortest possible duration and monitor renal especially in long-term treated patients (see also section 4.3).
Brufen should be given with care to patients with a history of heart failure or hypertension since oedema has been reported in association with ibuprofen administration.
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (24 mg/ day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events such as myocardial infarction or stroke. Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 12mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (24mg/day) should be avoided. Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (24mg/day) are required.
Renal effects
Caution should be used when initiating treatment with ibuprofen in patients with considerable dehydration.
As with other NSAIDs, long-term administration of ibuprofen has resulted in renal papillary necrosis and other renal pathologic changes. Renal toxicity has also been seen in patients in whom renal prostaglandins have a compensatory role in the maintenance of renal perfusion. In these patients, administration of an NSAID may cause a dose-dependant reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, which may cause renal failure. Patients at greatest risk of this reaction are those with impaired renal , heart failure, liver dys, those taking diuretics and ACE inhibitors and the elderly. Discontinuation of NSAID therapy is usually followed by recovery to the pre-treatment state.
SLE and mixed connective tissue disease
In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders there may be an increased risk of aseptic meningitis (see below and section 4.8).
Dermatological effects
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8). Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring within the first month of treatment in the majority of cases. Brufen should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Haematological effects
Ibuprofen, like other NSAIDs, can interfere with platelet aggregationand prolong bleeding time in normal subjects.
Aseptic meningitis
Aseptic meningitis has been observed on rare occasions in patients on ibuprofen therapy. Although it is probably more likely to occur in patients with systemic lupus erythematosus and related connective tissue diseases, it has been reported in patients who do not have an underlying chronic disease.
Impaired female fertility
The use of Brufen may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Brufen should be considered.
Care should be taken in patients treated with any of the following drugs as interactions have been reported in some patients.
Antihypertensives, beta-blockers and diuretics: NSAIDs may reduce the effect of anti-hypertensives, such as ACE inhibitors, angiotensin-II receptor antagonists, beta-blockers and diuretics. Diuretics can also increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs.
Cardiac glycosides: NSAIDs may exacerbate cardiac failure, reduce GFR and increase plasma cardiac glycoside levels.
Cholestyramine The concomitant administration of ibuprofen and cholestyramine may reduce the absorption of ibuprofen in the gastrointestinal tract. However, the clinical significance is unknown.
Lithium: Decreased elimination of lithium.
Methotrexate: NSAIDs may inhibit the tubular secretion of methotrexate and reduce clearance of methotrexate.
Ciclosporin: Increased risk of nephrotoxicity.
Mifepristone: A decrease in the efficacy of the medicinal product can theoretically occur due to the antiprostaglandin properties of NSAIDs. Limited evidence suggests that coadministration of NSAIDs on the day of prostaglandin administration does not adversely influence the effects of mifepristone or the prostaglandin on cervical ripening or uterine contractility and does not reduce the clinical efficacy of medicinal termination of pregnancy.
Other analgesics and cyclooxygenase-2 selective inhibitors: Avoid concomitant use of two or more NSAIDs, including Cox-2 inhibitors, as this may increase the risk of adverse effects (see section 4.4).
Aspirin (Acetylsalicylic acid): As with other products containing NSAIDs, concomitant administration of ibuprofen and aspirin is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly. Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded. No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional use (see section 5.1).
Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding with NSAIDs (see section 4.4).
Anticoagulants: NSAIDs may enhance the effects of anticoagulants, such as warfarin (see section 4.4).
Quinolone antibiotics: Animal data indicate that NSAIDs can increase the risk of convulsions associated with quinolone antibiotics. Patients taking NSAIDs and quinolones may have an increased risk of developing convulsions.
Sulfonylureas: NSAIDs may potentiate the effects of sulfonylurea medications. There have been rare reports of hypoglycaemia in patients on sulfonylurea medications receiving ibuprofen.
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): Increased risk of gastrointestinal bleeding with NSAIDs (see section 4.4).
Tacrolimus: Possible increased risk of nephrotoxicity when NSAIDs are given with tacrolimus.
Zidovudine: Increased risk of haematological toxicity when NSAIDs are given with zidovudine. There is evidence of an increased risk of haemarthroses and haematoma in HIV(+) haemophiliacs receiving concurrent treatment with zidovudine and ibuprofen.
Aminoglycosides: NSAIDs may decrease the excretion of aminoglycosides.
Herbal extracts: Ginkgo biloba may potentiate the risk of bleeding with NSAIDs.
CYP2C9 Inhibitors: Concomitant administration of ibuprofen with CYP2C9 inhibitors may increase the exposure to ibuprofen (CYP2C9 substrate). In a study with voriconazole and fluconazole (CYP2C9 inhibitors), an increased S(+)-ibuprofen exposure by approximately 8 to 1% has been shown. Reduction of the ibuprofen dose should be considered when potent CYP2C9 inhibitors are administered concomitantly, particularly when high-dose ibuprofen is administered with either voriconazole or fluconazole.
Pregnancy
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or embryo/foetal development. Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after the use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy. The risk is believed to increase with dose and duration of therapy. In animals, the administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation losses and embryo/foetal lethality. In addition, increased incidences of ious malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
During the first and second trimester of pregnancy, Brufen should not be given unless clearly necessary. If Brufen is used by a woman attempting to conceive, or during the first or second trimester of pregnancy, the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
During the third trimester of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose the foetus to the following:
• Cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension)
• Renal dys, which may progress to renal failure with oligohydramnios.
At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the neonate to the following:
• Possible prolongation of bleeding time
• Inhibition of uterine contractions, which may result in delayed or prolonged labour.
Consequently, Brufen is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Lactation
In the limited studies so far available, NSAIDs can appear in the breast milk in very low concentrations. NSAIDs should, if possible, be avoided when breastfeeding.
See section 4.4 Special warnings and precautions for use, regarding female fertility.
Undesirable effects such as dizziness, drowsiness, fatigue and visual disturbances are possible after taking NSAIDs. If affected, patients should not drive or operate machinery.
Gastrointestinal disorders: The most commonly observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4). Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, gastrointestinal haemorrhage and exacerbation of colitis and Crohn’s disease (see section 4.4) have been reported following ibuprofen administration. Less frequently, gastritis, duodenal ulcer, gastric ulcer and gastrointestinal perforation have been observed.
Immune system disorders: Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with NSAIDs. These may consist of (a) non-specific allergic reaction and anaphylaxis, (b) respiratory tract reactivity comprising asthma, aggravated asthma, bronchospasm or dyspnoea, or (c) assorted skin disorders, including rashes of ious types, pruritus, urticaria, purpura, angioedema and, very rarely, erythema multiforme, bullous dermatoses (including Stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Cardiac disorders and vascular disorders: Oedema, hypertension and cardiac failure have been reported in association with NSAID treatment. Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at high dose (24 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events such as myocardial infarction or stroke (see section 4.4).
Infections and infestations: Rhinitis and aseptic meningitis (especially in patients with existing autoimmune disorders, such as systemic lupus erythematosus and mixed connective tissue disease) with symptoms of stiff neck, ache, nausea, vomiting, fever or disorientation (see section 4.4).
Exacerbation of infection-related inflammations coinciding with the use of NSAIDs has been described. If signs of an infection occur or get worse during use of Ibuprofen the patient is therefore recommended to go to a doctor without delay.
Skin and subcutaneous tissue disorders: In exceptional cases, severe skin infections and soft-tissue complications may occur during a icella infection (see also “Infections and infestations”)
The following adverse reactions possibly related to ibuprofen and displayed by MedDRA frequency convention and system organ classification. Frequency groupings are classified according to the subsequent conventions: very common (≥1/1), Common (≥1/1 to <1/1), Uncommon (≥1/1, to <1/1), Rare (≥1/1, to <1/1,), Very rare (<1/1,) and Not known (cannot be estimated from the available data).
System organ class
Frequency
Adverse reaction
Infections and infestations
Uncommon
Rhinitis
Rare
Meningitis aseptic (see section 4.4)
Blood and lymphatic system disorders
Rare
Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia , haemolytic anaemia
Immune system disorders
Rare
Anaphylactic reaction
Psychiatric disorders
Uncommon
Insomnia, anxiety
Rare
Depression, confusional state
Nervous system disorders
Common
Headache, dizziness
Uncommon
Paraesthesia, somnolence
Rare
Optic neuritis
Eye disorders
Uncommon
Visual impairment
Rare
Toxic optic neuropathy
Ear and labyrinth disorders
Uncommon
Hearing impaired , tinnitus, vertigo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Uncommon
Asthma, bronchospasm, dyspnoea
Gastrointestinal disorders
Common
Dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence, constipation, melaena, haematemesis, gastrointestinal haemorrhage
Uncommon
Gastritis, duodenal ulcer, gastric ulcer, mouth ulceration, gastrointestinal perforation
Very rare
Pancreatitis
Not known
Exacerbation of Colitis and Crohn´s disease
Hepatobiliary disorders
Uncommon
Hepatitis, jaundice, hepatic abnormal
Very Rare
Hepatic failure
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common
Rash
Uncommon
Urticaria, pruritus, purpura, angioedema, photosensitivity reaction
Very rare
Severe forms of skin reactions ( e.g. Erythema multiforme, bullous reactions, including Stevens-Johnson syndrome,and toxic epidermal necrolysis)
Not known
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Renal and urinary disorders
Uncommon
Nephrotoxity in ious forms e.g.Tubulointerstitial nephritis, nephrotic syndrome and renal failure
General disorders and administration site conditions
Common
Fatigue
Rare
Oedema
Cardiac disorders
Very rare
Cardiac failure, myocardial infarction (also see section 4.4)
Vascular disorders
Very rare
Hypertension
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
Toxicity
Signs and symptoms of toxicity have generally not been observed at doses below 1 mg/kg in children or adults. However, supportive care may be needed in some cases. Children have been observed to manifest signs and symptoms of toxicity after ingestion of 4 mg/kg or greater.
Symptoms
Most patients who have ingested significant amounts of ibuprofen will manifest symptoms within 4 to 6 hours. The most frequently reported symptoms of overdose include nausea, vomiting, abdominal pain, lethargy and drowsiness. Central nervous system (CNS) effects include ache, tinnitus, dizziness, convulsion, and loss of consciousness. Nystagmus, metabolic acidosis, hypothermia, renal effects, gastrointestinal bleeding, coma, apnoea, diarrhoea and depression of the CNS and respiratory system have also been rarely reported. In serious poisoning metabolic acidosis may occur. Disorientation, excitation, fainting and cardiovascular toxicity, including hypotension, bradycardia and tachycardia have been reported. In cases of significant overdose, renal failure and liver damage are possible. Large overdoses are generally well tolerated when no other drugs are being taken.
Therapeutic measures
Patients should be treated symptomatically as required. Within one hour of ingestion of a potentially toxic amount, activated charcoal should be considered. Alternatively, in adults, gastric lavage should be considered within one hour of ingestion of a potentially life-threatening overdose.
Good urine output should be ensured.
Renal and liver should be closely monitored.
Patients should be observed for at least four hours after ingestion of potentially toxic amounts.
Frequent or prolonged convulsions should be treated with intravenous diazepam. Other measures may be indicated by the patient’s clinical condition.
Pharmacotherapeutic classification: Anti-inflammatory and antirheumatic products, nonsteroidal propionic acid derivatives.
ATC code: M1AE1
Ibuprofen is a propionic acid derivative with analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic activity. The drug’s therapeutic effects as an NSAID is thought to result from its inhibitory effect on the enzyme cyclo-oxygenase, which results in a marked reduction in prostaglandin synthesis.
Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly. Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 4mg were taken within 8 hours before or within 3 minutes after immediate release aspirin dosing (81mg), a decreased effect of aspirin on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred. Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded. No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use. (see section 4.5)
Ibuprofen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, peak serum concentrations occurring 1-2 hours after administration. The elimination half-life is approximately 2 hours.
Ibuprofen is metabolised in the liver to two inactive metabolites and these, together with unchanged ibuprofen, are excreted by the kidney either as such or as conjugates. Excretion by the kidney is both rapid and complete.
Ibuprofen is extensively bound to plasma proteins.
Not applicable.
Microcrystalline cellulose
Croscarmellose sodium
Lactose monohydrate
Colloidal anhydrous silica
Sodium laurilsulfate
Magnesium stearate
Extragranular excipients:
Opaspray white M-1-7111B*
Dry colour dispersion, white 6A28611**
*Opaspray white M-1-7111B comprises industrial methylated spirit, purified water, hypromellose 291 and titanium dioxide
** or combination of Opaspray white M-1-7111B, hypromellose and talc
NB industrial methylated spirit and purified water are removed during the drying process
Not applicable.
PVC or PVC/PVDC blister packs: 36 months
PVC or PVC/PVDC blister packs: Do not store above 25°C, store in the original package.
Blister pack comprising of transparent polyvinyl chloride (PVC) with aluminium foil backing – pack size 6 or 1 tablets.
Blister pack comprising of transparent polyvinyl chloride (PVC) film coated on one face with polyvinylidene chloride (PVDC) with aluminium foil backing – pack size 6 or 1 tablets.
Not all pack sizes are marketed.
None.
Mylan Products Ltd.
2 Station Close
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
United Kingdom
PL 4632/6
4 March 29
3 January 218
2 Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
+44 ()177 853
+44 ()177 853
info@mylan.co.uk
To bookmark a medicine you must sign up and log in.
To email a medicine you must sign up and log in.
To view the changes to a medicine you must sign up and log in.
This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our policy on the use of cookies.
Continue
9